ГОСТ Р 53699—2009
эффективности. Решения, принимаемые не каждой стадии этого процесса, и мероприятия допжны быть
оформлены документально. В состав документации должно входить, по крайней мере, следующее:
- описание продукта или процесса;
- список ответственных лиц или владельцев процессов:
- дата выполнения каждой стадии.
Анализ рисков выполняется, как правило, специалистами разного профиля, имеющими отношение к рас
сматриваемой задаче. Группа по анализу рисков может включать в себя инженерно-технических работников и
специалистов, владеющих методикой анализа рисков.
Руководящий персонал несет ответственность за проведение работ по анализу рисков.
С.З Процесс оценки риска
Оценка риска является систематизированным процессом подготовки информации для принятия реше
ния в отношении рисков (7.S.2.2).
С этой целью проводятся анализ рисков и оценка допустимости риска.
При оценке рисков определяются процессы, критические для качества продукции, а также объем работ
по аттестации этих процессов.
С.3.1 Анализ рисков
Анализ рисков может быть количественным и качественным.
С.3.1.1 Определение критических стадий процесса
Анализ рисков должен охватывать все стадии процесса, включая материалы (в пределах возможности
контроля организации), взаимосвязи между поставщиками и заказчиками, конструкцию оборудования, произ
водство и отгрузку (7.1 и 7.6.2). Следует учитывать совместную работу с другими организациями, включая
субподрядные отношения.
При анализе критических стадий следует учитывать работу с исходными и промежуточными материа лами.
готовой продукцией, специальные требования заказчика, а также наличие оперативного обмена инфор
мацией.
С.3.2 Определение опасностей, влияющих на качество продукции
При составлении перечня опасностей следует учесть все факторы риска, рекламации заказчиков и
чувствительность продукции. Эту работу следует проводить с учетом приоритетов организации и требо
ваний к продукции или процессу.
При составлении перечня опасностей
и
анализе рисков нужно
учитывать
следующие факторы:
С.3.2.1 Окружающая среда:
температура, время года, влажность, осадки, атмосферное давление, освещенность, вибрация, насеко
мые и грызуны, перекрестные загрязнения, пожар и затопление.
С.3.2.2 Оборудование:
тип и конструкция оборудования, техническое состояние, мощность, место расположения, монтаж,
порядок эксплуатации, техническое обслуживание
и
калибровка.
С.3.2.3 Помещение.
планировочные решения, энергоносители, техническое обслуживание, назначение помещения и требо
вание гигиены.
С.3.2.4 Информационное обеспечение:
вопросы интеллектуальной ответственности и объем информации, доступной для пользователя.
С.3.2.5 Юридические вопросы:
возможность нарушения действующего законодательства.
С.3.2.6 Материалы:
соответствие материала спецификации, статус
в
плане контроля качества, количество, порядок
обращения, требования спецификации, условия безопасности,
контроль
подделок и состояние материала.
С.3.2.7 Персонал:
личные качества, профессиональная подготовка, образование, компетентность, взаимоотношения в
коллективе, коммуникабельность, характер, честность и заменяемость.
С.3.2.8 Процессы и инструкции:
проверки,
содержание
изменения, рассылка (выдача), уничтожение,
состояние,
контроль измерений, хра
нение. тенденции, плановые и внезапные перерывы в работе (в том числе для повторной
обработки^.
С.3.2.9 Технология:
информационные системы, системы электронной обработки данных, безопасность
информации, защи
та
данных.
С.3.3 Оценка риска
Следует определить меры контроля для каждого вида опасности и оценить эффективность этих мер.
К ним. например, относятся:
- анализ договоров:
- внутрипроизводственный контроль:
- контроль изменений.
- рассмотрение результатов аудита и последующих действий по устранению недостатков;
- анализ рекламаций заказчиков:
40