ГОСТ Р 53699—2009
c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;
d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия,
если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.
После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута
повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая
полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
8.3.1 Материалы или продукция, не соответствующие заданным требованиям, должны быть
помещены в изолятор до принятия решения по ним. При рассмотрении возможности переработки
продукции следует провести и документально оформить оценку рисков и любых нежелательных
аффектов, связанных с такой переработкой (см. 4.2.4 и 7.5.1).
8.3.2 Переработка должна проводиться в соответствии с инструкцией, утвержденной отде
лом качества. Переработка должна быть согласована с потребителем, если такое требование
установлено.
8.3.3 Если первичный упаковочный материал был произведен в условиях чистого помещения,
то его переработка должна быть осуществлена в тех же условиях.
8.3.4 Выпускпродукции, не соответствующей требованиям, возможен только с письменного
согласия потребителя.
8.3.5 В случае отклонения первичного упаковочного материала он должен быть утилизиро
ван (уничтожен) в соответствии с инструкцией.
8.4 Анализ данных
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для
демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценива
ния. в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента
качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и
измерения и из других соответствующих источников.
Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся:
a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1),
b
) соответствию требованиям к продукции (8.2.4);
c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения
предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);
d) поставщикам.
8.4.1 Организация должнаразработать инструкциипо анализуданных, выявлению существую
щихи возможныхпричинотклоненияпродукцииотзаданныхтребований и другихпроблемкачества.
8.5Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества
посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа
данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.
8.5.1.1Изменения, вносимые при совершенствовании процессов (продукции), должны быть
оценены с точки зрения анализа рисков.
28