ГОСТ Р 53699—2009
6.2Персонал
6.2.1 Общие положения
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен
быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
П р и м е ч а н и е — На соответствие продукции требованиям прямо ипи косвенно может епиять персо
нал. выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влия
ет на соответствие требованиям к качеству продукции;
b
) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях
достижения необходимой компетентности;
c) оценивать результативность принятых мер;
d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятель
ности и вкладе вдостижение целей в области качества;
e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке.
навыках и опыте (4.2.4).________________________________________________________________________
6.2.2.1 Обучение no GMP
6.2.2.1.1 Следует организовать дополнительное обучение
,
которое должно проводиться
регулярно и включать изучение принципов GMP. а также всех инспекций и факторов, влияющих на
качество продукции и на систему обеспечения качества. Таков обучение должно включать в себя
рассмотрение:
a) рисков загрязнения и перекрестного загрязнения:
b
) потенциальной опасности для конечного пользователя/ пациента в случав загрязнения
продукции:
c) влияниялюбых отклонений от установленных инструкций, процессов или спецификаций на
качество продукции для потребителя или конечного пользователя.
6.2.2.1.2 Особое внимание следует уделять обучению персонала, работающего в произво
дствестерильныхматериалов или материалов, предназначенных дляпоследующей стерилизации.
6.2.2.1.3 Следует проводить специальное обучение по вопросам предотвращения микробио
логического загрязнения и загрязнения частицами, а также потенциальной опасности таких
загрязнений для пациента.
6.2.2.1.4 Повторное обучение должно осуществляться через установленные промежутки
времени.
6 2.2.2 Временный персонал должен пройти обучение или находиться под наблюдением
обученного персонала.
6.2.2.3 В случав привлечения консультантов по вопросам качества следует вести их учет,
включая данные об их квалификации и типах оказанных услуг.
6.3Помещения, оборудование и материальное обеспечение
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 Системы менеджмента качества. Требования
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфрас
труктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура
может включать в себя, если применимо:
a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
b
) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);
c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
_________
14