51
часто ИНТРАНЕТ (INTRANET)] для обеспечения документами всех соответствующих производственных участков и наличия последних утвержденных версий документов. Многие организации по-прежнему используют и обеспечивают наличие документов в бумажном варианте. Целесообразно утилизировать все устаревшие документы в бумажном варианте и исключить их наличие на производственных участках в процессе внедрения системы менеджмента качества.
Если документами не управляют должным образом, устаревшие копии документов не устраняют и используют неутвержденные инструкции, заметки и другую личную информацию, это выявляют, как правило, в процессе аудиторских проверок, что приводит к неудовлетворительной оценке при сертификации.
- Есть ли все необходимые записи по качеству и обеспечивается ли их управление в соответствии с требованиями документально оформленной процедуры?
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 следует разработать процедуру управления записями, которые необходимы для выполнения многих требований и, возможно, других видов деятельности.
Ниже представлен перечень пунктов со ссылками на требования ГОСТ Р ИСО 9001, по которым следует вести записи в соответствующем формате в бумажном варианте или в компьютерной базе данных:
- записи анализа со стороны руководства (пункт 5.6.1);
- записи о человеческих ресурсах (пункт 6.2.2);
- записи о соответствии и процессах жизненного цикла продукции [пункт 7.1, перечисление d)];
- анализ требований, относящихся к продукции (пункт 7.2.2);
- требования к проектированию/разработке (пункт 7.3.2);
- анализ проекта и разработки (пункт 7.3.4);
- верификация проекта и разработки (пункт 7.3.5);
- валидация проекта и разработки (пункт 7.3.6);
- изменения проекта и разработки (пункт 7.3.7);
- оценка поставщиков и система контроля (пункт 7.4.1);
- валидация процессов (пункт 7.5.2);
- записи прослеживаемости (пункт 7.5.3);
- собственность потребителей (пункт 7.5.4);
- записи калибровки (подраздел 7.6);
- внутренние аудиты (проверки) качества (пункт 8.2.2);
- запись выпуска продукции (пункт 8.2.4);
- записи несоответствия (подраздел 8.3);
- записи корректирующих действий (пункт 8.5.2);
- записи предупреждающих действий (пункт 8.5.3).
Некоторые из этих записей могут быть ненужными в зависимости от характера производства, однако их исключение должно быть документально оформлено в руководстве по качеству вместе с исключениями из раздела 7. Организация должна вести записи по разделам 5, 6 и 8 ГОСТ Р ИСО 9001.
Организация может вести записи по поддержанию оборудования в рабочем состоянии, процессному управлению, удовлетворению потребителей, качеству выполнения работы поставщиками и т. д. для получения данных, которые могут быть использованы при анализе качества производства продукции и результативности процессов, а также для оценки при проведении анализа со стороны руководства.
- Признаются ли и поддерживаются ли высшим руководством возможности вашей организации для проведения корректирующих и предупреждающих действий и выполняются ли такие действия в соответствии с документально оформленной процедурой?
Определенные возможности для проведения корректирующих действий будут, возможно, идентифицированы в процессе внедрения и подтвердят, что процесс действует и является эффективным. Предупреждающие действия являются действиями на перспективу, возможно, нельзя привести примеры таких действий в процессе внедрения системы менеджмента качества (см. 7.9.11 и 7.9.12).
При проведении корректирующих или предупреждающих действий необходимо соблюдать все требования процесса и вести записи. Необходимо также наличие записи (подписи), подтверждающей эффективность проведенных действий.
- Комментарии, часть 11. Сертификация и поддержание в рабочем состоянии системы
менеджмента качества
Знаете ли вы, почему потребители требуют от своих поставщиков наличия зарегистрированной/сертифицированной системы менеджмента качества, отвечающей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001?