43
участием представителей отделов закупок, производства, контроля, бухгалтерии, продаж или маркетинга и даже потребителей. Такое участие различных представителей может внести ценный вклад в проведение анализа, обеспечивающий фактическую выработку выходных данных проектирования, их реализацию и соответствие требованиям потребителей.
- Обеспечивают ли ваши планы проектирования и разработки верификацию и валидацию выходных проектных данных?
Верификация и валидация являются стадиями процесса, которые подтверждают соответствие выходных данных проектирования установленным требованиям.
Верификацию, как правило, проводят на первоначальных стадиях производства в рамках программы проведения испытаний. Для верификации возможности выполнения проекта производственного процесса может быть построена экспериментальная установка. Повар может провести верификацию кулинарного рецепта, приготовив блюдо для пробы другими членами коллектива.
Валидация идет дальше для подтверждения соответствия проектирования или разработки требованиям эксплуатации. Проект может быть верифицирован в результате испытаний, однако он по-прежнему должен пройти валидацию при эксплуатации или с применением других приемлемых средств. Повар проведет валидацию кулинарного рецепта, когда он включен в меню, а потребители определят, является ли он популярным.
Некоторые требования к входным данным нельзя верифицировать посредством испытаний, поскольку они устанавливаются с учетом различных факторов проектирования, действие которых распространяется на самые неблагоприятные ситуации или факторы безопасности, которые никогда не будут иметь место в действительности. Можно использовать другие средства для подтверждения приемлемости проекта, например применение альтернативных расчетов или сравнение проекта с существующими уже подтвержденными проектами.
Записи деятельности по верификации и валидации проекта и разработки устанавливают требования ГОСТ Р ИСО 9001. Записи будут очень полезны и важны при возникновении проблем с продукцией и будут выполнять функции банка данных при выполнении работ по проектированию и разработке в будущем.
- Обеспечивает ли ваш процесс проектирования и разработки управление изменениями и менеджмент таких изменений?
Изменения в проектировании или разработке следует документально оформлять, и после этого управление этой документацией осуществляют по аналогии с документами системы менеджмента качества. В процедуре «Управление документацией» (пункт 4.2.3 ГОСТ Р ИСО 9001) описаны процессы включения и управления пересмотрами/изменениями при проектировании и разработке. Незначительные изменения могут со временем привести к производству существенно отличающейся продукции, которая должна пройти валидацию, подтверждающую, что она продолжает отвечать новым или первоначальным требованиям проектирования. Изменения компьютерного программного обеспечения и/или проектирование программного обеспечения, которое со временем изменяется или совершенствуется в целях обеспечения соответствия определенным или изменяющимся требованиям, должны быть управляемыми, чтобы избежать путаницы при предоставлении услуг или обеспечении продукции в будущем.
Для получения дополнительной информации по данному вопросу необходимо обратиться к ГОСТ Р ИСО 10007.
- Комментарии, часть 8. Производство и обслуживание
- Рассматривала ли ваша организация, как продукцию поставляют и/или продают потребителям?
Услуги предоставляют, как правило, непосредственно потребителям. Качество поставки определяют на границе между поставщиком и потребителем. Например, продавец в магазине предоставляет услугу непосредственно потребителю. Организация должна понимать истинный характер своей продукции и как может изменяться качество от одной поставки к другой (7.1.2, 7.1.3).
В качестве примера можно привести продукцию в виде автомобильных запасных частей, поставляемую изготовителем через дистрибьютора провайдеру услуг. Потребитель, автомобиль которого находится в ремонте, не имеет представления о том, откуда запасные части и как они попали к механику. Потребитель будет знать, насколько хорошо функционирует новая запасная часть, только через некоторое время в будущем, когда она выйдет из строя.
В большинстве случаев товары производственного назначения реализуются непосредственно потребителям, которые могут подтвердить соответствие продукции установленным требованиям.
- Планирует ли ваша организация процессы поставки продукции и/или предоставления услуг для достижения последовательных результатов?
Необходимые или желательные характеристики качества продукции или услуг будут известны только