31
Например, организации, не занимающиеся проектированием и/или разработкой своей продукции, могут обосновать исключения таких требований. Некоторые организации могут захотеть обосновать исключения отдельных видов деятельности в процессе производства или обслуживания, например прослеживаемости (пункт 7.5.3) или собственности потребителя (пункт 7.5.4) (см. 7.4.10).
- Оформляет ли ваша организация официально и документально планирование, функционирование и управление всеми процессами системы менеджмента качества и смежной производственной деятельностью?
Процессы производства и/или обслуживания успешно действующих организаций, как правило, хорошо документально оформлены с помощью карт технологического процесса. Началу планирования этих процессов должно предшествовать выполнение вашей организацией следующего:
- установление требований к продукции и целей в области качества для всех процессов реализации продукции;
- подготовка конкретной документации и ресурсов, необходимых для выполнения работ в рамках процессов реализации продукции;
- определение методов, подтверждающих соответствие готовой продукции всем требованиям;
- подготовка записей, подтверждающих или демонстрирующих соответствие продукции всем требованиям.
План качества является именно тем документом, который устанавливает и/или ссылается на необходимые процедуры, инструкции по эксплуатации и другие документы, а также связанные с этим ресурсы, которые должны использоваться для конкретного проекта, продукции, процесса или контракта. План качества может быть установлен как требование контракта между двумя сторонами (см. 7.4.1).
- Есть ли у вас руководство по качеству, отвечающее всем установленным требованиям?
Руководство по качеству является отдельным документом, описывающим систему менеджмента
качества организации. Это важный документ, поскольку он включает область применения системы менеджмента качества, исключения допустимых требований в разделе 7 ГОСТ Р ИСО 9001, документально оформленные процедуры и описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.
Руководство по качеству является особенным документом для каждой организации с точки зрения структуры, формата, содержания и метода представления. Оно, как правило, включает информацию об организации: наименование, месторасположение, номер телефона и другую смежную информацию, а также краткое описание организации и продукции, которую она производит.
В руководство по качеству часто включают политику в области качества и соответствующие цели в области качества. Критерии и методы, используемые организацией, которые обеспечивают выполнение политики в области качества и достижение соответствующих целей в области качества, могут быть также включены в руководство по качеству.
Организационные схемы, карты технологического процесса высокого уровня, ключевые должностные инструкции, процедуры системы качества и аналогичная информация могут быть включены в руководство по качеству или содержать ссылки на них.
Руководство по качеству может быть представлено в любом удобном формате. Это управляемый документ, и он должен поддерживаться в рабочем состоянии в соответствии с требованиями пункта 4.2.2 «Руководство по качеству» ГОСТ Р ИСО 9001.
Как документ (см. определение в ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.7.2), руководство по качеству может быть представлено на бумаге, в электронном формате или в комбинированном варианте. Дополнительная информация о допустимых исключениях требований в разделе 7 ГОСТ Р ИСО 9001 включена в 7.4.1.
Руководство по качеству может быть также использовано вашей организацией как очень полезный документ для коммерческих целей.
- Есть ли у вас документально оформленные процедуры, описывающие, как выполняются нижеуказанные процедуры и смежная с ними производственная деятельность?
Указанные ниже документально оформленные процедуры являются управляемыми, и их управление следует осуществлять в соответствии с нижеперечисленными пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, которые требуют наличия следующих шести документально оформленных процедур:
- Управление документацией.
- Управление записями.
- Внутренние аудиты (проверки).
- Управление несоответствующей продукцией или услугой.
- Корректирующие действия.
- Предупреждающие действия.
Эти шесть документально оформленных процедур описывают шесть ключевых процессов вашей системы менеджмента качества, а именно: