ГОСТ Р 54138-2010; Страница 42

разработка» из области деятельности организации полностью или частично, если такое исключение обосновано и объяснено в руководстве по качеству (7.2.5 и 7.4.10).

1. Понятна ли для вас разница между концепциями «проектирование» и «разработка»?

Согласно определению ГОСТ Р ИСО 9000 проектирование и разработка является «совокуп­ностью процессов, переводящих требования в установленные характеристики или спецификации на продукцию, процесс или систему». Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда как определения для различных стадий процесса проектирования и разработки в целом. В третьем издании нового международного словаря Вебстера (Webster's Third New International Dictionary) дано несколько определений этих терминов, но наиболее приемлемыми явля­ются следующие:

• проектирование — план или схематическое представление объекта; первая идея, представ­ленная в форме линий;
• разработка — постепенный рост или продвижение через передовые изменения.

Можно сказать, что проектирование является творением, основанным на начальных или осново­полагающих принципах создания чего-то нового, а разработка — продолжающейся эволюцией проек­тирования для адаптации к новым или изменяющимся условиям и потребностям. Многие организации не занимаются проектированием продукции или услуг, однако, как правило, разрабатывают существу­ющие проекты для обеспечения соответствия новым требованиям потребителей.

2. Рассматривала ли ваша организация возможность исключения работ по проектиро­ванию и разработке из вашей системы менеджмента качества?

Обоснование исключения пункта «Проектирование и разработка» из вашей системы менеджмен­та качества может вызвать затруднения, поскольку работы по разработке действительно нередко осу­ществляются. Представляется важным отнестись к этому пункту со всем вниманием, прежде чем принять решение о полном его исключении (см. 7.4.10).

3. Рассматривала ли ваша организация применение процесса проектирования и разра­ботки к вашим собственным процессам производства и обслуживания?

В примечании 2 к пункту 7.1 ГОСТ Р ИСО 9001 указано, что требования к проектированию и разра­ботке могут быть применены к разработке процессов жизненного цикла продукции. Это требование ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает, однако организации могут более эффективно управлять своими капиталовложениями при внедрении новых процессов или улучшениями существующих процессов, если они будут руководствоваться этим примечанием.

4. Подготовила ли ваша организация план проектирования и/или разработки для про­дукции и/или услуги, которые вы продаете?

Необходимо планировать деятельность в соответствии с требованиями, разъясняемыми в 7.2.6. Пункт 7.3.1 «Планирование проектирования и разработки» ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требова­ния к планированию и управлению процессами проектирования и разработки. Многие инженеры и про­ектировщики делают это интуитивно, а для других фиксирование различных стадий процесса на бумаге позволит устранить ошибки. Необходимо обеспечить проведение анализа проекта каждым, на кого он распространяется и кто должен будет выполнять его, чтобы гарантировать соответствие результатов запланированным требованиям.

План может быть составлен в различных форматах в зависимости от требований организации. План проекта по новому компьютерному чипу может быть большим документом, а план по разработке включения незначительного изменения в существующую продукцию может быть так же прост, как памятная записка или примечание.

Для некоторых проектов по проектированию необходимо продолжительное время, чтобы их завершить, и планы могут изменяться по многим причинам. Планы должны актуализироваться и отра­жать изменения.

5. Выполняют ли ваши проектировщики три этапа в процессе проектирования и разра­ботки?

Не только инженеры и ученые занимаются проектированием и разработкой. Организации исполь­зуют знания многих специалистов в зависимости от характера выпускаемой продукции или вида дея­тельности. Поскольку все специалисты проходят подготовку и обучение в области, необходимой для обеспечения соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, процесс требует от них идентифика­ции того, что необходимо, запланированных выходных данных и анализа их работы по мере ее выпол­нения.

ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает четкие и однозначные требования к тому, что необходимо сде­лать на каждой стадии процесса. Планирование должно идентифицировать специалистов, принимаю­щих участие в анализе проектирования и разработки. Небольшие проекты не требуют проведения анализа кем-то еще, кроме соответствующего менеджера, однако анализ других проектов может быть проведен с