44
после определения ее характера, применения и эксплуатации (7.1.1 и 7.1.2).
Потребность в инструкциях по эксплуатации, описывающих производственную деятельность и деятельность по поставке услуг, зависит от характера продукции.
В некоторых случаях подготовка сотрудника исключает необходимость в инструкциях по эксплуатации (7.3.6 и 7.4.8).
Для достижения характеристик качества продукции или услуг необходимо обеспечить пригодные помещения и оборудование (7.4.4 и 7.4.9).
Необходимо устанавливать требования к контрольному и измерительному оборудованию, где и когда это необходимо (7.8.7).
Планирование поставки продукции потребителям и деятельности после поставки включает обеспечение гарантии, замены вышедших из строя частей, инструкции по ремонту и обслуживанию.
Планирование является важной частью системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001 и рассматривается в нескольких пунктах этого стандарта (7.2.6 и 7.4.1).
Потребитель должен знать, как поддерживать связь и взаимодействовать с вашей организацией, когда это необходимо. Многие виды потребительской продукции включают инструкции, содержащие соответствующие номера телефонов и факса, адреса электронной почты и улиц, а некоторые организации требуют от покупателей направлять карточку регистрации продукции изготовителю. Для таких крупных покупок, как автомобили, телевизоры и компьютерное оборудование, нередко предлагают более длительные гарантийные сроки.
- Можно ли измерить характеристики вашей продукции или услуги, чтобы подтвердить их соответствие установленным требованиям?
Качественные характеристики многих видов продукции можно измерить с помощью физических, химических или других методов. Некоторые виды продукции не имеют качественных характеристик, которые можно измерить, за исключением их эксплуатационных качеств. Качество поставки услуги не имеет, как правило, измеряемой качественной характеристики. Окрашенная поверхность может выглядеть хорошо, однако, если поверхность неправильно подготовлена, краска сойдет через какой-то период времени. Правильность других видов деятельности, включая сварку, упрочнение поверхности и герметизацию с применением пластмассы, нельзя подтвердить сразу или без разрушающих испытаний. Много компьютерных производственных процессов с применением роботов включают виды работ, которые не могут быть проконтролированы операторами или контролерами в конце процесса.
Некоторые из этих процессов (специальные процессы) рассмотрены на в 7.5.4. Планирование производства и обслуживания должно предусмотреть процедуру валидации таких процессов и их периодическую повторную валидацию. Эти процессы являются, как правило, наиболее трудными для установки, однако если они работают правильно, последовательно достигаются, как правило, хорошие результаты.
- Определили ли вы наличие характеристик в продукции или услуге вашей организации, которые влияют на безопасность или здоровье ваших потребителей?
Для многих видов продукции или услуги необходимы идентификация и прослеживаемость. Во многих странах требования к продукции и/или услугам, которые могут повлиять на здоровье и благополучие потребителей, закреплены в законодательном порядке. Например, в соответствии с требованиями регламентов ряда стран пищевая и медицинская продукция должна иметь код или идентификацию партии, что позволяет в случае возникновения проблемы после поставки обнаружить непригодную продукцию и изъять ее из оборота.
Идентификация и прослеживаемость важны в равной степени для процессов реализации продукции от сырья до ее упаковки и готовности к отгрузке. Каждая серия, партия или изделие могут потребовать идентификации в процессе и иметь указатель статуса, подтверждающий назначение продукции и пригодность к эксплуатации. Некоторые виды продукции или составные части имеют ограничения по сроку годности при хранении, которые должны быть указаны в инструкциях для принятия решений по истечении срока годности.
На идентификационных документах может потребоваться указание или наличие статуса контроля и испытаний.
При необходимости прослеживаемости серий продукции, партий или изделий, установленной контрактом или регламентами, следует вести записи, обеспечивающие наличие информации для решения проблем, которые могут возникнуть в любое время в течение полезного или прогнозируемого срока жизни продукции.
Некоторые организации исключают требования к идентификации и прослеживаемости из области деятельности своих систем менеджмента качества. Вы должны определить, что вам необходимо знать о продукции на стадиях производства и обслуживания и после поставки, когда вы принимаете решение по обоснованию исключения идентификации и прослеживаемости. Возможность исключения того и другого маловероятна.