45
В примечании к ГОСТ Р ИСО 9001 дана информация по применению менеджмента конфигурации как средства обеспечения идентификации и прослеживаемости. Номинально это применимо к сектору компьютерного программного обеспечения.
- Определили ли вы, что собственность потребителя используют в вашей продукции или услуге?
Продукцию, владельцем которой является потребитель, используют многие организации как часть процессов обслуживания. Мастерская по ремонту автомобилей предоставляет услугу для автомобиля потребителя или химчистка - для одежды потребителя.
Подобные примеры очевидны, и в большинстве случаев в процессе обслуживания идентификация собственности потребителя не вызывает проблем. В примечании к пункту 7.5.4 «Собственность потребителей» ГОСТ Р ИСО 9001 сказано, что с интеллектуальной собственностью, предоставляемой потребителем для вашего использования, необходимо обращаться так же бережно, как и с другой собственностью потребителя.
Если вы не используете продукцию, поставленную потребителем, или его собственность, вы должны исключить это требование из системы менеджмента качества и обосновать исключение в руководстве по качеству.
- Есть ли у вас соответствующие процессы для погрузочно-разгрузочных работ, хранения, консервации, упаковки и поставки вашей продукции?
Некоторые виды продукции (например, услуги) не требуют погрузочно-разгрузочных работ, хранения, консервации или упаковки. С другой стороны, любая физическая продукция, пищевая продукция, медицинские препараты, жидкости и т. д. потребуют в определенной степени консервации, упаковки и поставки. Такие виды деятельности следует планировать соответствующим образом и иметь инструкции. Срок годности при хранении и даты сроков «использования до» являются важными аспектами методов хранения. Погрузочно-разгрузочные работы и хранение имеют, как правило, место на собственных предприятиях организации и будут указываться с идентификацией и статусом материала или продукции. Должное обеспечение погрузочно-разгрузочных работ и хранения позволит организации сэкономить средства в результате сокращения потерь и отходов, которые создают проблемы для систем управления запасами.
Консервация продукции важна как на предприятии организации, так и до ее поставки. Соответствующая упаковка обеспечивает надежную консервацию и отгрузку, а также поставку продукции потребителю в состоянии, аналогичном состоянию, в котором она была у изготовителя.
Для выполнения всех или большинства составляющих этого требования на производствах должны быть инструкции по эксплуатации. Обслуживающие организации должны проанализировать все виды деятельности для подтверждения возможности обоснования исключения.
- Управляете ли вы контрольным и измерительным оборудованием, используемым в производстве и поставке вашей продукции и услуг?
Мониторинг и измерения являются различными концепциями. Под мониторингом понимают деятельность, связанную с наблюдением и контролем (с использованием контрольного оборудования), а под измерениями — определение количества, величины или размера (с использованием измерительного оборудования). Измерительное оборудование может калиброваться, а контрольное оборудование может проходить валидацию, но не калиброваться.
Ответ на это требование может быть очень сложным или простым. Провайдеру услуг, например магазину или агентству по устройству на работу, не требуется, как правило, никакого измерительного оборудования, однако у них может быть контрольное оборудование, которое должно проходить валидацию.
Механик по ремонту автомобилей должен иметь измерительное оборудование, которое должно быть калибровано, а другие механики могут проводить только приблизительные измерения для определения показателей и не использовать такое оборудование для подтверждения конкретной характеристики качества. Такое оборудование, по всей вероятности, не требует калибровки, однако его следует поддерживать в рабочем состоянии в приемлемых условиях для эксплуатации.
Большинство производственных и сервисных видов деятельности имеет измерительное оборудование, требующее калибровки, и другое оборудование, требующее не калибровки, а только обычного обслуживания. У них также может быть контрольное оборудование, которое должно проходить валидацию.
Организация должна сделать опись измерительного и контрольного оборудования, которое она или ее сотрудники используют, и определить, какие единицы оборудования требуют калибровки (вместе со степенью необходимой точности), а какие — валидации. Затем можно разработать и внедрить процедуру управления, калибровки и валидации.
Многие виды измерительного и контрольного оборудования, а также системы действуют с применением программного обеспечения и являются управляемыми. Программное обеспечение не функционирует по воле случая, оно должно быть управляемым и подтверждаться на соответствие установленным