ГОСТ ISO 16140—2011
4.2 Принципы сертификации
4.2.1 При последующей сертификации альтернативного метода применяют (в дополнение к 4.1)
два следующих принципа.
Подробные сведения о проведении сертификации (управление сравнительным исследованием
методов и межлабораторным исследованием, перечень организаций, участвующих в процессе, вклю
чая экспертную лабораторию, называемую в настоящем стандарте «лабораторией-организатором»,
и приглашенных экспертов, сертифицирующий орган и т. д.) предоставляются сертифицирующим
органом.
4.2.2 Изготовитель должен использовать систему качества, охватывающую весь ряд продукции,
подлежащей сертификации и основанную на соответствующем стандарте, относящемся к системам
качества (см. ISO 9001).
При выдаче сертификата сертифицирующая организация должна учитывать наличие сертифи
ката системы качества, выданного сертифицирующим органом, аккредитованным в сфере систем
качества.
4.2.3 После выдачи сертификата должна проводиться регулярная проверка качества сертифици
рованного метода. Должен регулярно проводиться аудит для установления соответствия:
- требованиям обеспечения качества (см. 4.2.1):
- требованиям контроля производства продукции (см. 4.2.1).
В дополнение к общим требованиям системы качества изготовитель регулярно предъявляет сер
тифицирующей организации обновленную документацию, учитывающую все изменения, внесенные в
продукт или в процесс производства, которые могут отразиться на инструкциях по использованию ме
тода и/или на рабочих характеристиках метода. После этого сертифицирующая организация решает,
влияют ли внесенные изменения на результаты сертификации.
5 Качественные методы. Технический протокол валидации
5.1 Сравнительное исследование методов
5.1.1 Относительная точность, относительная специфичность и относительная чувствительность
5.1.1.1 Термины и определения
В рамках данного стандарта используются следующие термины и определения:
5.1.1.1.1 относительная точность
(АС)
(relative accuracy): Степень соответствия между резуль татом.
полученным стандартным методом, и результатом, полученным альтернативным методом, при
исследовании идентичных образцов’* (см. 5.1.1.3.1).
Примечание — Термин «относительная точность», используемый в настоящем стандарте, является до
полнительным к терминам «точность» и «правильность», как они определены в ISO 5725-1 и в ISO 3534-1. В этих
стандартах указывается, что точность — это «степень близости результата испытания и принятого опорного зна
чения» и что правильность— это «степень близости среднего значения большого числа результатов испытания
и принятого опорного значения». В настоящем стандарте в качестве принятого опорного значения выбрано значе
ние. получаемое референтным методом. Таким образом, термин «относительный» указывает на то. чтостандарт
ный метод автоматически не дает принятое опорное значение.
5.1.1.1.2 положительное отклонение (PD) (positive deviation): Альтернативный метод «ложнопо
ложителен». когда он показывает положительное отклонение, (т. е. получен положительный результат), в
то время как стандартный метод дает отрицательный результат.
Положительное отклонение становится ложноположительным результатом, когда можно доказать,
что истинный результат отрицателен.
Положительное отклонение считается «истинно положительным», когда можно доказать, что ис
тинный результат положителен.
5.1.1.1.3 отрицательное отклонение (ND) (negative deviation): Альтернативный метод показы
вает отрицательное отклонение (т. е. получен отрицательный результат), в то время как референтный
метод дает положительный результат.
Отрицательное отклонение считается «ложноотрицательным», когда можно доказать, что истин
ный результат положителен.
1>Труднодостижимо, если различаются этапы предварительного обогащения.
3