ГОСТ ISO 16140—2011
Приложение Н
(обязательное)
Рекомендации по организации и проведению совместных исследований
Н.1 Подготовка пищевых образцов
Отрицательные (контрольные) образцы
В общем случае должна использоваться только искусственная контаминация, и целевой аналит не должен
присутствовать в незасеянной пище. Берут подходящее число образцов в соответствии с приложением J и анали
зируют ихдля подтверждения факта отсутствия целевого аналита. Отрицательные контрольные образцы исполь
зуют в тех случаях, когда это предусмотрено во время пробного испытания.
Положительные образцы, содержащие целевой аналит
При некоторых количественных исследованиях, например испытаниях на суммарное число бактерий, дрож
жей и плесневых грибков, бактерий группы кишечной палочки и т. д„ для совместных исследований следует ис
пользовать естественно контаминированные образцы, содержащие целевой аналит и/или типичную микрофлору.
Вотсутствие подходящего числа естественно контаминированных образцов или в тех случаях, когда уровеньконта
минации слишком узок или непригоден, можно использовать искусственно контаминированные образцы. Образцы
необходимо контаминировать. используя второй или третий вариант, описанный в приложении С. В случаях, когда
используют стандартные материалы (приложение С), на лабораторию-организатора возложена ответственность за
рассылку и референтных материалов, и подробных процедур инокуляции каждой сотрудничающей лаборатории.
В случае и качественных, и количественных методов пищевые материалы и целевой аналиг.’микроорга-
низмы должны допускать гомогенизацию и должны оставаться стабильными как при перевозке, так и в течение
проведения анализов. Исследования на гомогенность и стабильность должны быть проведены перед отправкой
испытательного материала из лаборатории-организатора.
Пищевой образец должен содержать характерную фоновую микрофлору или интерферирующие компонен
ты. которые также должны оставаться стабильными при перевозке и в ходе исследований, как это описано в при
ложении С.
Альтернативный метод должен испытываться с использованием минимум одного типа пищевого продукта,
вьбранного из пищевых категорий, ранее описанных в приложении В. Качество и пригодность пищевого продукта
должны быть определены до исследования.
Характеристики выбранного на основе сравнительных исследований штамма микроорганизма (см. прило
жение G). используемогодля валидации метода, должны быть типичными для искомого рода или вида, например
темп роста, антигенные характеристики и чувствительность к вредным веществам и т. д.
Н.2 Транспортирование образцов
Лаборатория-организатор должна определить используемый тип пищевого продукта и проверить, подходит
ли упаковка для предстоящей транспортировки.
Индивидуальные образцы должны быть дважды запечатаны для гарантии отсутствия протекания из одного
образца, что нарушило бы целостность всехдругих образцов.
Каждая сотрудничающая лаборатория несет ответственность за передачу лаборатории-организатору под
робных сведений, которые гарантируют то. что рассылка образцов для исследования будет соответствовать меж
дународным и национальным почтовым правилам.
Лаборатория-организатор должна проверить правильность рассылки образцов и методов распределения,
послав набор образцов в сотрудничающую лабораторию с запросом об их немедленном возврате, для того, что бы
перед исследованием уточнить влияние условий пересылки (безопасность и стабильность микроорганизмов).
Любые нежелательные влияния должны быть оценены и приняты меры для минимизации предотвращения их по
явления в будущем.
Для сохранения целевого аналита илиестественно существующей микрофлоры неизменными во время рас
пределения в сотрудничающие лаборатории может оказаться необходимым транспортировать образцы в охлаж
денном или замороженном состоянии. Лаборатория-организатор должна определить условия упаковки и наилуч
ший способ транспортировки. В идеальном случав желательно предусмотреть средства для контроля температуры
образцов при транспортировке.
Для каждой лаборатории должна быть предоставлена дополнительная посылка образцов, идентичная ис
пытываемым образцам, для измерения температуры образцов при получении.
Н.З Организация совместного исследования (см. ISO/TR 11133-1)
Н.3.1 Рабочие протоколы
Стандартные рабочие протоколыдолжны быть распределены между сотрудничающимисторонамидля озна
комления и внесения комментариев до начала испытаний. Окончательный протокол должен быть опубликован до
начала оценивания.
34