ГОСТ ISO 16140—2011
6.2.3.3 Вычисления
Протокол измерений и образцы описаны в 6.2.1.2.
Относительная чувствительность. A
Cs
= 5.1s(< х(у) >) для двухстороннего доверительного
интервала с а = 5 % и показателя 1 - р = 95 % при s(< х(у) >) ^
s(< у >)!Ь
в соответствии с приложением
R.6.2.
(Точнее. ACS =
(ta
+
tv)<j2s(<
х(у) >). Для п = 5 % статистической мощности 1 - р = 95 % и
п
= 5
ta
= 2.776 и
L
= 1.533. при этом ACS = 6,1s(< х(у) >)).
Идентификация и определение неизвестных образцов: <
х(у)
> = < х > + f(
s<xiy)>
Строят график профиля прецизионности s(< х(у) >) или график зависимости
CV(<
х(у) >) от х(у).
6.2.4 Специфичность, инклюзивность и эксклюзивность
6.2.4.1 Определения
6.2.4.1.1 специфичность (specificity): В настоящем стандарте определяется как степень, в ко
торой на метод влияют (или не влияют) другие компоненты, присутствующие в многокомпонентном
образце, т. е. способность метода точно обнаруживать данный аналит или измерять его количество в
образце без интерференции со стороны нецелевых компонентов, таких как влияние матрицы или фо
новый шум.
6.2.4.1.2 инклюзивность и эксклюзивность (inclusivity. exclusivity): В настоящем стандарте из
бирательность определяется как мера степени отсутствия интерференции при наличии нецелевых ана-
литов. Метод избирателен, если его можно использовать для обнаружения исследуемого аналита и
если он гарантирует, что обнаруживаемый сигнал может происходить только от такого специфического
аналита.
Критерий неприменим к суммарному числу жизнеспособных организмов.
6.2.4.1.2.1 Инклюзивность. Способность альтернативного метода обнаружить целевой аналит в
широком спектре штаммов.
6.2.4.1.2.2 Эксклюзивность: Отсутствие интерференции от сопутствующего спектра нецелевых
штаммов в альтернативном методе.
6.2.4.2Протокол измерения
6.2.4.2.1 Образцы
В микробиологии (за исключением случая суммарного определения числа микроорганизмов, по
сеянных в чашки Петри) инклюзивность и эксклюзивность устанавливаются с помощью анализа:
- минимум 30 положительных чистых штаммов (исследуемого аналита):
- минимум 20 отрицательных чистых штаммов (аналитов, отличных от исследуемого) из культур,
отличающихся тем, что они обычно создают постоянную и устойчивую интерференцию с целевым ана-
литом.
Выбирают положительные и отрицательные штаммы, которые часто контаминируют исследуемый
пищевой продукт(ы). Для штаммов, не принадлежащих к данному набору, проводят полную идентифи
кацию различных испытываемых штаммов. Необходимо знать источник происхождения штаммов, не
входящих в набор.
Критерии для выбора штаммов приведены в приложении G.
Чистые штаммы из лабораторных культур составляют испытываемые образцы. Уровень инокуля
ции для каждого микроорганизма фиксируют на уровне, в 100 раз превышающем порог обнаружения
целевых штаммов.
Каждый образец, содержащий штамм, анализируют дважды.
6.2.4.2.2 Протокол измерений
Специфичность, инклюзивность и эксклюзивность референтного метода не нужно устанавливать,
если они уже известны.
6.2.4.3 Представление результатов
Характеристика избирательности дается только описательно (см. таблицу 8) относительно преде
ла обнаружения целевого аналита, и поэтому вычисления не требуются. Отсутствие инклюзивности и
эксклюзивности — это часть общей недостаточности специфичности (см. также систематическую по
грешность в п. 6.2.1.4).
17