ГОСТ ISO 16140—2011
Содержание
1 Область применения................................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки................................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................
..............
............................................................1
4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов......................................................... 2
5 Качественные методы. Технический протокол валидации......................................................................................3
6 Количественные методы. Технический протокол валидации.............................................................................11
Приложение А (обязательное) Особые правила для признания сторонних результатов, полученных
ранее при использовании прежней системы валидации...........................................................23
Приложение В (справочное) Классификация типов образцов для исследований по валидации
............
24
Приложение С (обязательное) Использование естественно контаминированных образцов
и приготовление искусственно контаминированных образцов для исследований
по валидации................................................................................................................................................ 28
Приложение D (обязательное) Дупликация образцов для определения относительной точности
и относительного уровня обнаружения для качественных методов......................................29
Приложение Е (обязательное) Вычисление доверительных интервалов, связанных с числом
испытуемых образцов................................................................................................................................31
Приложение F (обязательное) Критерий, используемый для анализа несогласующихся результатов. 32
Приложение G (обязательное) Аспекты, подлежащие учету при выборе штаммов для испытания
избирательности..........................................................................................................................................33
Приложение Н (обязательное) Рекомендации по организации и проведению совместных исследо
ваний....................................................................34
Приложение I (обязательное) Определение отсутствия целевого аналита в отрицательных контрольных
образцах................................................................................................................................36
Приложение J (обязательное) Репликация образцов для межлабораторных исследований качественных
методов................................................................................................................................37
Приложение К (обязательное) Учет и обсуждение данных...................................................................................... 39
Приложение L (справочное) Межлабораторное исследование качественных методов: критерии
согласованности, соответствия и коэффициент расхождения между согласованностью
и соответствием.........................................................................................................................................40
Приложение М (обязательное) Репликация образцов для определения относительной точности
количественных методов...........................................................................................................................44
Приложение N (обязательное) Примеры приемлемых и неприемлемых ситуаций и диапазон
измерений для оценки линии регрессии дляколичественных методов................................46
Приложение О (обязательное) Оценка линейности количественных методов при помощи
графического представления.................................................................................................................47
Приложение Р (обязательное) Предел обнаружения и предел количественного определения
числа микроорганизмов.................................................. ......................................................................48
Приложение О (обязательное) Устойчивая оценка дисперсии, основанная на рекурсивной
медиане Sn. (1).............................................................................................................................................. 49
Приложение R (обязательное) Вычисления с помощью метода регрессии......................................................50
Приложение S (обязательное) Примеры вычислений для количественных методов..................................53
Приложение Т (обязательное) Совместное исследование — результаты круговых испытаний
на дупликатах.................................................................................................................................................56
Приложение U (справочное) Список обозначений и сокращений.........................................................................57
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам и документу..............................................................58
Библиография............................................................................................................................................................................ 59