ГОСТ ISO 16140—2011
Приложение I
(обязательное)
Определение отсутствия целевого аналита в отрицательных контрольных образцах
Для того чтобы проверить отсутствие целевого микроорганизма в продукте, который будет использоваться
в качестве отрицательных контрольных образцов или перед искусственной инокуляцией, необходимо провести
анализ испытываемых материалов. Чем больше число исследованных подобразцов, тем больше уверенность
в надежности определения. Отрицательные контрольные образцы также проверяют в ходе исследования.
Существует вероятность того, что очень низкие уровни аналита (единицы микроорганизмов) не обнаружива
ются из-за количества испытываемого образца или в случае неоднородного распределения микроорганизмов по
образцу.
С точки зрения статистики при испытании восьми образцов вероятность обнаружения наличия 1. 2, 3. 4 или
5 клеток на 600 г продукта составляет 0.33; 0.57; 0.72; 0.83 и 0.90 соответственно.
Разделяют число анализируемых образцов на 2 категории:
- минимум шесть образцов анализируют перед началом эксперимента, чтобы проверить отсутствие микро
организмов. причем число образцов определяется протоколом испытаний;
- дополнительные отрицательные образцы исследуют в ходе эксперимента, причем число образцов опреде
ляется протоколом испытаний.
36