ГОСТ ISO 16140—2011
Приложение С
(обязательное)
Использование естественно контаминированных образцов и приготовление искусственно
контаминированных образцов для исследований по валидации
Необходимо проводить выбор типа пищевого продукта в категории так. чтобы увеличить долю естественно
контаминированных образцов. В случае, если доступно лишь ограниченное число естественно контаминирован
ных образцов, можно воспользоваться вторым вариантом, представленным ниже, для увеличения числа образцов.
Третий вариант должен использоваться только в хорошо обоснованных случаях. Можно также использовать стан
дартные материалы, содержащие микроорганизмы, подвергнутые стрессу, предпочтительно с вполне определен
ными уровнями целевого анализа (микроорганизмов) и указанным сроком хранения.
1-й вариант
2-й вариант
3-й вариант
4-й вариант
Естественно контаминированные образцы
Используют образцы, собранные из продуктов, которые поточно анализирует
лаборатория-организатор или другие лаборатории.
Хранение должно минимизировать микробиологические изменения и уменьшить
микробный стресс. Контаминация (качественная или количественная сообразно обстоя
тельствам) должна быть подтверждена немедленно перед исследованием.
Контаминирование смесью
Засевают жидкие и полутвердые испытываемые продукты путем разбавления
естественно контаминированным образцом сходного типа.
Фоновая микрофлора в «разбавленном продукте» должна быть сходного типа в
состоянии стресса, подобным тому, что присутствует в естественно контаминированных
продуктах.
Образцы с добавлением известного количества определяемого вещества
Если референтный материал’1доступен, то его используют для проведения за
севания. Если референтный материал отсутствует, то используемые штаммы изолируют
от продукта тогоже типа.
Определяют протокол создания стресса целевого микроорганизма, и во время за
сева должен наблюдаться стресс.
Уровень микрофлоры должен быть представительным для контаминации, которая
происходит в этом продукте естественным образом.
Референтные материалы
Референтные материалы, такие как сертифицированный референтный материал,
содержащие подходящие и вполне определенные уровни целевого аналита (микроор
ганизмов) в стабильном стрессовом состоянии, можно использовать для внесения по
севного материала в испытываемые образцы для анализа как качественными, так и ко
личественными методами. Для качественных исследований их использование должно
быть ограничено, когда в качестве референтных материалов доступны только несколько
штаммов или серологических типов целевогоаналита пищевого происхождения.
11 Испытывают 10 реплик на каждом из трех-четырех уровнях контаминации.
28