ГОСТ ISO 16140—2011
Таблица 2 — Вычисление относительной точности, относительной чувствительности и относительной специ
фичности
Матрицы
Относительная
РА НА НО PD
Сумматочность
АС(%>
"♦
Относительная
чувствительность
".
S£<%)
Относительная
специфичность
SP(%)
N
РА
*
НО
НА *■PD
100 х
(РА
♦
НА]
N
100 К
РА
Н .
100*
NA
".
Пищевая
категория 1
Пищевая
категория 2
Пищевая
категория 3
Пищевая
категория 4
Пищевая
категория 5
ВСЕГО
5.1.1.3.5 Интерпретация результатов
Нужно сформировать таблицу, включающую необработанные результаты (то есть все положи
тельные и отрицательные результаты из таблицы 1).
На основании числа положительных отклонений и числа отрицательных отклонений оценивают
возможность альтернативного метода получать большее или меньшое число истинно положительных
результатов, чем референтным методом.
В отчете об исследовании результаты, полученные с естественно контаминированными и искус
ственно контаминированными образцами, должны быть представлены раздельно.
Процедура искусственной контаминации испытательных образцов должна быть описана в отчете
об исследовании.
Данные, опубликованные в других источниках и соответствующие условиям, указанным в прило
жении А. можно использовать для оценки относительной точности.
5.1.2 Относительный уровень обнаружения
5.1.2.1 Определение
В рамках данного стандарта под относительным уровнем обнаружения понимают наименьшее
число культивируемых микроорганизмов (3.4). которое может быть обнаружено в образце в 50 % случа ев
альтернативным и референтным методами.
5.1.2.2 Протокол измерений
Испытание проводят следующим образом:
- используют один пищевой продукт из каждой пищевой категории, выбранной по 5.1.1.2.1, с уче
том области применения валидации (см. приложение В);
- используют пять разных целевых микроорганизмов (или меньше с учетом области применения
валидации), каждый из которых предназначен для одной пищевой категории, если это возможно (опре
деление целевых микроорганизмов приведено в приложении G.1):
- предпочтительно проводят испытания для пяти уровней (но минимум для трех уровней) по одно
му целевому микроорганизму на каждый пищевой продукт, включая отрицательный контрольный об
разец и т. д. Первым уровнем должен служить отрицательный контрольный образец. Вторым уровнем
должен быть теоретический уровень обнаружения. Третий уровень — немного выше
теоретического порога обнаружения, и все последующие уровни должны быть выше предыдущего.
Можно использо вать последовательные верхние уровни с концентрациями, разнящимися множителем,
приблизительно равным 3;
- воспроизводят каждую комбинацию (пищевой продукт, уровень контаминации) шесть раз для
испытания и альтернативным и референтным методами. Проводят разделение на уровне, где методы
6