ГОСТ ISO 16140—2011
отличаются, как показано в приложении D. Таким образом, если этап 1 обоих методов одинаков (напри
мер. тот же предварительно обогащенный бульон), проводят разделение на этапе 2 (см. приложение D,
случай 1). Если первый этап не одинаков, то есть культуральная среда, методология или степень раз
ведения различаются, то смешивают удвоенную массу образца с равным по массе или объему количе
ством стерильной воды или другого подходящего разбавителя, а потом разделяют на два подобразца.
- используют полную процедуру альтернативного и референтного методов, включая подготовку
образца. Засев каждого пищевого образца можно проводить до или после добавления культуральной
среды.
Если нужно, то для обеспечения лучшей прецизионности на самом нижнем уровне посевного
материала увеличивают массу пищевого образца или число реплик образцов. Например, можно ис
пользовать 75 г пищевого образца, контаминированного тремя клетками, вместо 25 г образца, конта-
минированного одной клеткой.
Чем больше число использованных уровней засева, тем точнее определение порога обнаружения.
5.1.2.3 Вычисления
Для каждого уровня
L
(/ = от 0 до 3) и каждой комбинации пищевой поодукт/штамм (/’ = от 1 до 5)
сравнивают оба метода, как указано в таблице 3.
Таблица 3 — Вычисление относительною уровня обнаружения
Метод
Результаты
Отрицательные (-)
Положительные (♦)Всего
Референтный
а
п -а
э
II
OJ
Альтернативный
Ь
п -Ь
л = 6
Всего
а +Ь
2 л - (а +
Ь)
2л = 12
Для таблиц малого размера 2 на 2 использовать точные критерии Фишера.
5.12.4 Сравнения
Чтобы не проводить сравнение обоих методов на каждом уровне и для каждого продукта и штам
ма. можно использовать одно и то же испытание при сравнении двух продуктов/штаммов на одном и
том же уровне.
Если есть основания считать, что продукт и штаммы сравнимы, то такое же испытание можно про
вести при
п >
6 с объединением продукта/штаммов для каждого уровня
L,.
Уровни тоже можно объединять для проверок, но используя при этом ранжирование:
L
q
4 Lv
L0
, L, +
L2.
L, +
L2,
L
q
. L, +
L2 * L
L, ♦
L2
+
Ly
+ L3
.......
как с объединением продукта/штаммов.
так и без объединения.
В отчете указать все существенные различия между методами, продуктами/штаммами и/или уров
нями.
5.12.5 Интерпретация результатов
Интерпретацию проводит лаборатория-организатор, на которую возложена ответственность за
изучение методов сравнения.
Относительный уровень обнаружения лежит между двумя уровнями контаминирования, дающи
ми соответственно уровень обнаружения менее и более 50 %. Поэтому относительный уровень обна
ружения представляют диапазоном.
5.1.3Инклюзивность и эксклюзивность
5.13.1 Определение
Инклюзивность — это способность обнаружения с помощью альтернативного метода целевого
аналита в широком диапазоне штаммов.
Эксклюзивность — это отсутствие интерференции от уместного для альтернативного метода диа
пазона нецелевых штаммов.
5.13.2 Протокол измерений
5.13.2.1 Выбор испытательных штаммов
5.13.2.11 Общие требования
Для устранения локальных отклонений используют диапазон микроорганизмов или штаммов.
Критерии для выбора испытательных штаммов приведены в приложении G.
7