ГОСТ ISO 16140—2011
Таблица 8 — Представление результатов для инклюзивное™ и эксклюзивности
Испытанный
штамм
Референтный метод.
Ожидаемый или полученныйрезультат,
уровеньинокулята ит д
Альтернативный метод.
Результаты(указатьуровеньобнаружения
ит.д.]
(Единичное испытание]
Дулпикет
Целевые штаммы
ит. д.
Нецелевые штаммы
ит.д.
Опубликованные данные, соответствующие требованиям настоящего стандарта, лаборатория-
организатор. на которую возложена ответственность за сравнительное исследование методов, также
могут использовать для получения информации, дополнительной к вышеуказанным критериям (см.
приложение А. в котором приведены критерии для признания сторонних результатов).
6.2.4.4 Интерпретация
Для надежного использования необходимо оценить, соответствует ли альтернативный метод
спецификациям изготовителя, а также конкретным требованиям.
6.2.5 Дополнительные характеристики альтернативного метода
Для альтернативного метода документируют все относящиеся к делу характеристики, влияющие
на работу метода, например стабильность, достоверность, устойчивость или повышенная надежность
ит. д.
6.3 Межлабораторное исследование
6.3.1 Общие требования
Проводят совместное исследование для сравнения рабочих характеристик (точности и прецизи
онности) альтернативного метода и референтного метода.
Рекомендации для лаборатории-организатора, относящиеся к совместному исследованию, при
ведены в приложении Н (также см. ISO 5725-2).
6.3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины и определения:
6.3.2.1 точность (accuracy): Степень близости результатов измерений к принятому опорному зна
чению (ISO 3534-1).
Примечание — Это примерно оценивается как систематическая ошибка, которая является системной
частью ошибки.
6.3.2.2 прецизионность (precision): Степень близости независимых результатов испытаний, по
лученных в конкретных регламентированных условиях повторяемости и воспроизводимости (см. 6.3.5 и
6.3.6) (ISO 3534-1).
6.3.2.3 выброс — резко отклоняющееся значение (outlier): Экстремальное значение, которое
обычно случайным образом проявляется менее чем в 1 % испытаний, но более часто в случае воз
никновения аномальных ситуаций. Для количественной оценки соответствующей вероятности нужно
использовать соответствующие критерии.
Примечание — «Устойчивый» подход, используемый в настоящем стандарте, не исключает из рассмо
трения выброс, за исключением того случая, когда имеются явные свидетельства разумного микробиологического
обоснования. Такой подход можно использовать или в виде испытательной процедуры для обнаружения выброса,
или для «устойчивых» статистических оценок.
18