ГОСТ ISO 16140—2011
Для каждого штамма должны быть приведены биохимические, серологические, а если уместно, то
и генетические характеристики, подробные в степени, достаточной для установления их идентичности,
и предпочтительно, чтобы штамм был изолирован от продукта. Кроме того, материал продукта, из кото
рого он был выделен первоначально, должен быть известен и документирован.
5.1.3.2.1.2 Целевые микроорганизмы
Выбирают не менее 50 чистых культур микроорганизмов, подходящих для альтернативного мето
да и используемого пищевого продукта (см. G.3), за исключением случая Salmonella (сальмонеллы).
В случае методов для Salmonella выбирают не менее 30 чистых культур или микроорганизмов.
5.1.3.2.1.3 Нецелевые микроорганизмы
Выбирают не менее 30 чистых культур микроорганизмов из числа тех штаммов, что заведомо
приводят к интерференции с целевыми микроорганизмами, и из числа штаммов, естественно содержа
щихся в каждом материале испытуемого продукта, включенного в валидацию (см. G.4).
5.1.3.2.2Инокуляция
5.1.3.2.2.1 Общие требования
Каждое испытание производится однократно. Засев питательной среды производят с помощью
разбавления чистой культуры каждого испытательного штамма. Образец продукта не добавляют.
5.1.3.2.2.2 Целевые микроорганизмы
Уровень засеваемой культуры должен быть в 10— 100 раз больше минимального относительно
го уровня обнаружения для альтернативного метода. При этом нужно использовать полный протокол
альтернативного метода, включая, если это необходимо, предварительное обогащение. В случае по
лучения ложноотрицательных или сомнительных результатов штаммы нужно испытать повторно с
при влечением референтного метода.
5.1.3.2.2.3 Нецелевые микроорганизмы
Уровень засеваемой культуры должен быть близок к наибольшему уровню контаминации, который
ожидают обнаружить во всех категориях используемых продуктов.
Необходимо установить наличие эксклюзивности. Если конечная питательная среда культураль
ной среды представляет собой избирательную жидкую питательную среду (бульон), то такую среду
заменяют на подходящую неизбирательную жидкую питательную среду. Если альтернативный метод
дает положительные или сомнительные результаты с нецелевыми микроорганизмами, то испытание
повторяют с использованием полного протокола. Измерения референтным методом проводят только
один раз.
5.1.3.3Представление результатов
Результаты представляют в виде таблицы 4.
Таблица 4 — Представление результатов по избирательности
Результаты
Микроорганизмы
Референтный метолАльтернативный метод
Ожидаемый
результат
Действительный
результат
Ожидаемый
результат
Действительный
результат
Целевые штаммы
1
2
и т. д.
Нецелевые штаммы
1
2
Иг. д.
8