ГОСТ ISO 16140— 2011
Приложение А
(обязательное)
Особые правила для признания сторонних результатов, полученных
ранее при использовании прежней системы валидации
А.1 Общие требования
Это касается данных, полученных с помощью Международных или Европейских стандартов и других стан
дартных методов.
А.2 Альтернативные методы, которые претерпели изменения или ранее прошли валидацию
в соответствии с Международным или Европейским Стандартом
При оценке возможности того, можно ли имеющиеся сторонние данные признать в соответствии с насто
ящим стандартом, устанавливают, был ли альтернативный метод каким-либо образом изменен после того, как
появились эти данные.
Если изменения были и они считаются серьезными, то результаты не могут быть признаны.
Если изменений не было илиони были несущественными, то тогда нужно обратиться вслужбу менеджмента
качества лаборатории, проводящей валидацию.
Если лаборатория-организатор не была аккредитована всоответствии с ISO/IEC 17025. то необходимо про
вести аудит для проверки калибровки, сред, температуры, оборудования, записей об обучении со времени, когда
проводилась валидация. Результаты не могут быть приняты, если результаты аудита неудовлетворительны. Ре
зультаты аудита должны быть документированы письменно.
Если, однако, лаборатория-организатор признана на основании результатов аудита или лаборатория имела
аккредитацию в соответствии с ISO/IEC 17025. то критерии валидации считаются достаточно надежными.
Также должна быть оценена информация о сотрудничающих лабораториях (их возможности и их практиче
ский опыт в обеспечении качества).
А.З Альтернативные методы, которые не проходили валидацию с использованием референтного
метода в соответствии с Международным или Европейским Стандартом
Прежние исследования приемлемы в соответствии с настоящим стандартом при условии, что:
- они были проведены в соответствии с протоколами валидации, одобренными авторитетной группой техни
ческих экспертов, и результаты таких исследований были ими полностью признаны;
- технические эксперты работали под эгидой международно признанных организаций, занимающихся мето
дами валидации (например, AFNOR, NORVAL.AOAC International, АОАС Research Institute);
- процедуры валидации включают в себя исследования, соответствующие требованиям настоящего стандар
та. по меньшей мере, к полномучислу образцов и к пищевой матрице.
Если альтернативный метод прошел сличение с международно признанным референтным методом (как.
например. АОАС International), который отличается в несущественных аспектах от референтного метода, соот
ветствующего Международному или Европейскому стандарту, и если протокол близок к настоящему стандарту, то
результаты могут быть признаны.
Если методзначительно отличаетсяот референтного метода, соответствующего Международному или Евро
пейскому стандарту, то проводят оценку с целью определения того, существенно ли влияют эти отличия на работу
метода. Оценка проводится с учетом дополнительных данных (если они есть), необходимых для выяснения про
цедурных отличий и/или отличий, связанных с референтным методом (например, разный первичный обогащенный
бульон). Если решения содержат утверждения, что стандартные методы имеют существенное отличие, то они
должны быть документально обоснованы лабораторией-организатором. Должны быть оговорены данные, требуе
мыедля обьяснения предполагаемых отличий.
23