ГОСТ ISO 16140— 2011
Таблица 7 — Парные результаты альтернативного и референтного методов, полученные в межлабораторном
исследовании
Всего
Альтернативный метод
♦
Референтный метод
*
♦
РАPD
-
NDNA
Всего
N.
N
N
Вычисляют относительную точность
АС,
выраженную в процентах, по формуле
АС
-----
--
----
100
%.
N
где
N
— число испытанных образцов (для уровня L(или для всех уровней):
РА
— число положительных согласований (positive agreement);
NA
— число отрицательных согласований (negative agreement).
5.2.2.5 Вычислить доверительные интервалы для каждого соотношения (см. 5.1.1.3.2).
5.2.2.6 Изучить несовпадающие результаты в соответствии с приложением F. используя результа
ты подсчета
PD
и
ND
(см. таблицу 8).
5.2.3 Интерпретация
Сравнивают
АС
(таблица 7)f
SE
и
SP
(таблицы 5 и 6) с соответствующими им данными, получен ными
в сравнительном исследовании, включая естественно контаминированные образцы и относи
тельный уровень обнаружения.
Эти критерии на самом деле не характеризуют внутрилабораторные и межлабораторные измен
чивости метода (понятия повторяемости и воспроизводимости). В приложении L приведены дополни
тельные критерии (согласованность результатов в одной лаборатории, соответствие результатов в раз
ных лабораториях и коэффициент расхождения между согласованностью и соответствием), которые
можно использовать при изучении такой изменчивости (критерии повторяемости и воспроизводимости
определены для количественных методов, и их как таковые нельзя использовать применительно к ка
чественным методам).
6 Количественные методы. Технический протокол валидации
6.1 Общие требования
Число колоний микроорганизмов вданном образце является наиболее распространенным резуль
татом стандартных количественных методов. Записывают всю информацию — массу образца, серию
разбавления, объем посевного материала и число колоний при каждом разбавлении. В микробиологии
эти дискретные данные часто сокращают, например, проводят подсчет колоний только в чашках, со
держащих менее 300 колоний, потом для получения конечного результата используют коэффициент
расширения, обратно пропорциональный коэффициенту разбавления. Из-за наличия других факторов,
влияющих на процесс роста микроорганизмов, а также в целях получения симметричного распреде
ления или квазинормального распределения данные подсчета часто преобразуют в логарифмический
вид или в значения квадратного корня. Целесообразность такого преобразования можно проверить, ис
пользуя гистограммы с набором экспериментальных точек (30 или более), полученных при одинаковых
условиях.
Разделы 6.2 и 6.3. в основном, относятся к валидации количественных методов сбора непрерыв
ных данных (или данных в интервале значений), при этом отдельно включены замечания по подсчету
числа микроорганизмов.
6.2 Сравнительное исследование методов
6.2.1 Линейность и относительная точность
6.2.1.1 Определения
6.2.1.1.1 линейность (linearity): Способность метода при использовании с заданной матрицей
давать результаты, пропорциональные количеству аналита в образце, т. е. увеличению аналита соот
ветствует линейное или пропорциональное увеличение результатов.
11