ГОСТ ISO 16140—2011
Примечание 2 — Альтернативный методдолжен обладать качествами, соответствующими нуждам поль
зователя. например:
- быстродействие проведения анализа и/или получения результата:
- простота выполнения и^или автоматизации:
- аналитические качества (прецизионность, точность, предел обнаружения и т. д.);
- миниатюризация:
- снижение затрат.
Примечание 3 — Термин «альтернативный» применяется для общего обозначения «процедуры испыта
ния и реакционной системы». Этот термин включает всебя все компоненты — материальные и иные, необходимые
для реализации метода.
3.2 референтный метод (reference): Принятый на международном уровне и широко применяе
мый метод.
Примечание — В настоящем стандарте под стандартным методом подразумеваются международные
и европейские стандарты, а в случае их отсутствия — подходящие национальные стандарты эквивалентного
статуса.
3.3 валидация альтернативного метода (validation of an alternative method): Процедура под
тверждения соответствия того, что результаты, полученные альтернативным методом, сравнимы с ре
зультатами. полученными стандартным методом.
Примечание — Термин «сравнимы» определяется в настоящем стандарте техническим протоколом,
адаптированным для метода каждого типа (см. разделы 5 и 6).
3.4 аналит (analyte): Компонент, измеряемый данным методом анализа. Это может быть микро
организм.
3.5 качественный метод (qualitative method). Метод анализа, результатом которого является
установление наличия или отсутствия аналита (3.4), обнаруживаемого прямо или косвенно в опреде
ленном количестве образца.
3.6 количественный метод (quantitative method): Метод анализа, результатом которого является
количество аналита (3.4), измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение
цвета, импеданс и т. д.) в определенном количестве образца.
3.7 сравнительное исследование методов (methods comparison study): Исследование, прово
димое лабораторией-организатором. целью которого является сравнение альтернативного метода со
стандартным методом.
3.8 межлабораторное исследование (inter-laboratory study): Исследование рабочих характери
стик метода с использованием одних и тех же образцов в нескольких лабораториях под контролем
лаборатории-организатора.
3.9 лаборатория-организатор (organising laboratory): Лаборатория с квалифицированными со
трудниками, имеющими опыт проведения сравнительного исследования и организации межлаборатор
ного исследования.
Примечание — Для анализа результатов необходимо участив квалифицированного специалиста по ста
тистическим исследованиям.
4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов
4.1 Протокол валидации
Протокол валцдации включает в себя два этапа:
-сравнительное исследование (3.7) альтернативного (3.1) и референтного (3.2) методов в
лаборатории-организаторе,
- межлабораторное исследование (3.8) каждого из двух методов.
Если это возможно, оба проводят параллельно.
Технические правила проведения сравнительного исследования методов и межлабораторного ис
следования представлены в разделах 5 и 6 соответственно в зависимости от того, является ли альтер
нативный метод качественным или количественным.
Если альтернативный метод прошел валидацию и соответствует требованиям другой организа
ции. то для процедуры признания таких результатов предусмотрены специальные правила, приведен
ные в приложении А.
2