ГОСТ ISO 16140—2011
5.1.3.4 Интерпретация результатов
Интерпретацию проводит лаборатория, на которую возложена ответственность за сравнитель
ное изучение методов, причем в расчет должны приниматься как количественные, так и качественные
аспекты (т. е. болезнетворность. распространенность, культуральные аспекты испытательных штам
мов. например, подвижность, чувствительность к неблагоприятным факторам и т. д.).
Другие опубликованные данные по альтернативному методу, удовлетворяющие требованиям на
стоящего стандарта, также могут быть использованы лабораторией, отвечающей за сравнительное
изучение методов, для получения дополнительной информации о вышеупомянутых критериях (см. при
ложение А. содержащее критерии признания сторонних результатов).
5.2 Можлабораторное исследование
Целью межлабораторного исследования является установление изменчивости результатов, по
лученных разными лабораториями при использовании идентичных образцов, и сравнение этих резуль
татов с результатами, полученными при сравнительном исследовании методов.
5.2.1 Протокол измерений
5.2.1.1 Межлабораторное исследование должно включать в себя минимум 10 сотрудничающих
лабораторий, результаты которых не содержат выбросы.
Указания и требования по организации, координации и проведению межлабораторных исследова
ний приведены в приложении Н.
Необходимо, чтобы специалист по анализу результатов из каждой сотрудничающей лаборатории
проявил достаточную компетентность в применении альтернативного и референтного методов до уча
стия в самом исследовании.
5.2.1.2 Протокол включает следующие требования:
- для приготовления испытательных образцов используют одну подходящую пищевую матрицу
(приложение В);
- протокол искусственной контаминации пищевого образца должен соответствовать выбранному
пищевому субстрату. Каждый образец должен быть засеян индивидуально. Каждая «слепая» копия
(реплика) должна быть приготовлена так. чтобы гарантировать гомогенность образцов при индивиду
альном засеве каждой копии. Для установления гомогенности необходимо проанализировать соответ
ствующее число образцов (см. приложение Н).
- необходимо использовать по меньшей мере три разных уровня контаминации: первым уровнем
L0 должен быть отрицательный контрольный уровень, один уровень L, должен быть немного больше
уровня обнаружения альтернативного метода и один уровень
L2
должен быть примерно в 10 раз боль ше
уровня обнаружения (например. 0; 3 и 30 клеток / 25 г);
- каждая сотрудничающая лаборатория должна проанализировать по меньшей мере 8 «слепых»
копий на каждом уровне контаминации референтным и альтернативным методами:
- для анализа готовят суспензию из каждого образца;
- анализ образцов должен быть проведен в каждой лаборатории в установленный день;
- исследуемые образцы культивируют в соответствии с приложением J. Так, если первый этап
культивирования одинаков и для референтного, и для альтернативного методов, эту культуру использу ют
для засева на каждом из последующих этапов (приложение J, случай 1). Если первичные культуры для
каждого метода различны, то соответствующие реплики используют для индивидуального выпол нения
каждого метода (приложение J. случай 2);
- в любом случае комбинация «число уровней контаминации/число реплию’число выбранных ла
бораторий» должна быть подобрана так. чтобы для вычислений имелось не менее 480 результатов (по
240 для каждого метода).
5.2.1.3 Лаборатория-организатор на основании всех полученных данных (см. приложение Н.З)
должна определить, какие результаты являются годными, а какие результаты являются выбросами, для
должного учета при вычислении данных о точности. Смотри приложение К. в котором приведены реко
мендации. определяющие микробиологические условия для отбраковки данных.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Результаты лабораторий-участников не следует исключать, если
нет четкого объяснения имеющихся грубых ошибок.
9