ГОСТ ISO 16140—2011
Приложение L
(справочное)
Межлабораторное исследование качественных методов: критерии согласованности,
соответствия и коэффициент расхождения между согласованностью и соответствием
L.1 Общие требования
Критерии точности, чувствительности и специфичности (см. 5.2.2) не в полной мере характеризуют изменчи
вость метода внутри и между лабораториями (прецизионность метода).
Это приложение содержит дополнительные критерии (согласованность, соответствие и коэффициент рас
хождения между согласованностью и соответствием), которые позволяют проанализировать такую изменчивость.
Критерии повторяемости и воспроизводимости характеризуют возможную разницу между двумя образцами,
отправленными в одну или разные лаборатории. Поскольку разность некопичесгвенных данных нельзя использо
вать. статистика качественных методов основана на вероятности (выраженной в процентах) того, чтодва образца
дадут одинаковый результат.
Такие критерии разработаны в Европейском проекте
SMT СТ
96 2098. финансируемом Европейской комис-
cneiVDG XII, для валидации шести основных стандартизованных методов, используемых в микробиологии пище
вых продуктов (координатор — Др. С.
Lahellec. AFSSA,
Франция) [9].
Вычисления представлены а таблице L.1.
Таблица L.1 — Примеры числовых данных
Номер реплики
Лаборатории
1
234
Число положительных результатов (из 5)
б
1
+
+++
♦
5
2+
+++
+5
3
+
+++
+5
4+
++♦
+5
5
-
-
+♦
+
3
6+
♦+■f
+5
7
-
-
♦+
+
3
8
+
++■f
+5
9
+++
+5
10
+
++■f
+5
Данные, приведенные в этой таблице, относятся только к одному уровню одного типа пищевого продукта.
На практике совместное испытание является более обширным, но меньший набор данных облегчает обьяснение
вычислений.
L.2 Согласованность (accordance)
L.2.1 Определение
Согласованность (accordance) — это выраженная в процентах вероятность получения одинакового резуль
тата (т. е. оба положительные или оба отрицательные) от двух идентичных подобразцов, анализируемых в одной
лаборатории, в условиях повторяемости (т. в. один оператор, использующий то же оборудование и те же
реагенты с минимальным разумным временным интервалом).
Согласованность, таким образом, эквивалентна повторяемости в количественных методах.
L.2.2 Вычисления
Для получения согласованности по результатам межлабораторного исследования для каждой лаборатории-
участника поочередно вычисляют вероятностьтого, что два образца дадут один и тот же результат. Затем находят
среднюю вероятность по всем лабораториям.
Например, см. таблицы L.1 и L.2.
Для тех лабораторий (как. например, лаборатория 1). где все образцы оказались положительными, наилуч
шая оценка вероятности получения того же результата точно равна 1.00 или 100 %.
40