ГОСТ ISO 16140— 2011
Н.3.2 Подтверждение качества образцов
Каждая сотрудничающая лаборатория должна получить указание подсчитать общее бактериальное число в
обозначенном образце. Лаборатория-организатор должна направить каждой сотрудничающей лаборатории стан
дартный метод подсчета.
Н.3.3 Альтернативный метод и стандартный метод
Операторы, проводящие анализ в каждой сотрудничающей лаборатории, должны владеть навыками соот
ветствующего стандарта (при необходимости их следует обучить) и быть хорошо ознакомлены с выполнением
альтернативного метода и референтного метода до начала испытаний.
Н.3.4 Реагенты и рабочие условия
Дополнительные факторы, например качество и состав культуральной среды и реагентов, контроль за тем
пературой инкубации и т. д.. могут оказывать большое влияние на исход испытания. В связи с этим такую изменчи
вость нужно минимизировать (например, путем рассылки сред и’или реагентов всем сотрудничающим лаборато
риям) или это должно быть учтено при интерпретации результатов.
В протоколе должна быть указана степень допустимого отклонения в отношении всех параметров анализа,
например времен, температур, масс, суммарного определения числа микроорганизмов на чашках Петри идня ана
лиза. Если никакие отклонения не допускаются, то должно быть сделано четкое предупреждение.
Н.3.5 Руководство
В течение всего периода валидации лаборатория-организатор должна быть доступна для предоставления
консультации или рекомендации сотрудничающим лабораториям.
Н.3.6 Сбор данных
Лаборатория-организатор должна разработать опросный лист, целью которого является сбор информации,
относящейся к критически важным моментам протокола. Все сотрудничающие лаборатории должны документиро
вать такие подробности, какpH среды, время инкубации, начальная и конечная температуры инкубации, данные по
контролюкачества, состояние образцов по прибытии, время прибытия, температура при прибытии, условия хране
ния / время хранения и т. д. Содержание опросного листа должно быть согласовано лабораторией-организатором и
разработчиком альтернативного метода для обеспечения соответствия критически важным этапам анализа или
процедурам испытания альтернативным методом.
Н.3.7 Подтверждение качества испытуемых образцов
Лаборатория-организатор должна провести анализ типичных аликвот образцов в запланированный день на
чала анализа для подтверждения наличия и гомогенности целевогоаналита. Образцы, которыедо этого хранились
в идеальных условиях, также должны бытьпроанализированы лабораторией-организатором в день начала анали за
сотрудничающими лабораториями. Результаты таких анализов можно использовать толькодля подтверждения
процедуры внесения посевного материала и стабильности аналита. Эти результаты нельзя использовать при ста
тистической оценке испытываемого метода.
35