ГОСТ ISO 16140—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
И КОРМОВ для ж ивотны х
Протокол валидации альтернативных методов
Microbiology of food and animal feeding stuffs. Protocol for the validation of alternative methods
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основной принцип и технический протокол валидации альтер
нативных методов в сфере микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных,
образцов окружающей среды и ветеринарных образцов (см. 5.1.1.2.1) для:
- валидации альтернативных методов, которые можно использовать, в частности, в рамках офи
циального контроля.
- международного признания результатов, полученных альтернативным методом.
Настоящий стандарт также устанавливает основные принципы сертификации альтернативных ме
тодов. основанные на протоколе валидации, определенном в 4.1.
В тех случаях, когда альтернативный метод применяется на постоянной основе для внутрилабо-
раторного использования и не требуется соответствие (более высоким) сторонним критериям контро ля
качества, может оказаться достаточной менее строгая сравнительная валидация альтернативного
метода.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 3534-1 Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in
probability (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и
термины, используемые в теории вероятности)
ISO 5725 (все части) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results (Точ
ность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений)
ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines on preparation and pro
duction of culture media — Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in
the laboratory (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по
приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспе
чению качества приготовления культуральных сред в лаборатории)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины и соответствующие определения:
3.1альтернативный метод (alternative): Метод анализа, обеспечивающий для продуктов данной
категории обнаружение или оценку такого же аналита (3.4), какой измеряют с помощью соответствую
щего референтного метода (3.2).
Примечание 1— Метод может быть патентованным или некоммерческим и необязательнодолжен вклю
чать всю процедуру анализа от приготовления образцов до отчета об испытании.
Издание официальное
1