ГОСТ РИСО 16140—2008
5.1.1.1.2 положительное отклонение (PD) (positive deviation): Альтернативный метод «ложнололо-
жителен», когда он показывает положительное отклонение (т. е. получен положительный результат), в то
время какстандартный методдает отрицательный результат.
Положительное отклонение становится ложноположительным результатом, когда можнодоказать, что
истинный результатотрицателен.
Положительное отклонение считается «истинно положительным», когда можно доказать, что истин
ный результатположителен.
5.1.1.1.3 отрицательное отклонение (ND) (negative deviation): Альтернативный метод показывает
отрицательное отклонение (т. е. получен отрицательный результат), вто время какстандартный методдает
положительный результат.
Отрицательное отклонение считается «ложноотрицательным», когда можно доказать, что истинный
результат положителен.
5.1.1.1.4 относительная чувствительность (SE) (relative sensitivity): Способность альтернативного
метода обнаруживать аналит, когда его обнаруживает стандартный метод (см. 5.1.1.3.1).
5.1.1.1.5 относительная специфичность (SP) (relative specificity): Способность альтернативного
методанеобнаруживать микроорганизм тогдаже. когда его не обнаруживает стандартный метод(см. 5.1.1.3.1).
5.1.1.2 Протокол измерений
5.1.1.2.1 Образцы пищевых продуктов
Для оценки чрезвычайно важно отобрать образцы пищевых продуктов, естественно контаминироваи-
ные аналитом, подлежащим обнаружению при валидации.
Если метод нужно оценить для всех пищевых продуктов, то нужно изучить пять категорий пищевых
продуктов. По просьбе изготовителя это число категорий можно снизитьдо одной, двух, трех или четырех,
если валидация альтернативного метода ограничена такими указанными категориями. Рекомендованные
категории перечислены в приложении В.
Подходящие образцы окружающей среды также могут быть включены в качестве одной из категорий.
Ветеринарные образцы можно считать еще одной категорией (см. приложение В).
Желательно, чтобы образцы пищевых продуктов происходили из как можно более широкой зоны
распространения для уменьшения искажения, связанного со спецификой местной пищи, и для расшире
ниядиапазона валидации.
При анализе естественно контаминированных образцов диапазон и распределение контаминации об
разцов должны представлять все уровни, обычно присутствующие в этих продуктах, с упором на меньшее
значение.
Если невозможно получитьдостаточное количество естественно контаминированных пищевых про
дуктов каждой категории, то допустимо использование искусственно контаминированныхобразцов. Метод и
уровни искусственной контаминациидолжны обеспечивать подобие характеристик полученных образцов
характеристикам естественно контаминированных образцов (см. методы инокуляции и ограничения в при
ложении С).
5.1.1.2.2 Число образцов
Суммарноечисло испытательных подобразцовдля анализа равно 60 для каждой пищевой категории,
выбранной из списка, приведенного в приложении В. Внутри каждой категории выбирают представитель
ные типы пищевых продуктов и анализируют 20 испытательных подобразцов пищевого продукта каждого
типа предлагаемым методом и стандартным методом для получения минимум 60 результатов для кахадой
категории каждым методом. Для естественно контаминированных типов пищевых продуктов готовят обра
зец. как описано в приложении D. Для искусственно контаминированных типов пищевых продуктов под
страивают уровни инокуляции таким образом, чтобы достичь частичного положительного выделения микро
организмов в анализируемых испытательных подобразцах хотя бы одним из методов. Частичное выделе
ние микроорганизмов достигается, когда в некотором числе, но не во всех испытательных подобразцах
обнаруживается положительный результатодним или обоими методами, альтернативным или стандартным.
Желательно получить примерно 50 % положительных результатов и 50 % отрицательных. Это реко
мендация. а не абсолютно требуемое процентное соотношение, при условии, что некоторое число испыта
тельных подобразцов «положительно», а часть — «отрицательны» для одного и того же типа пищевого
продукта.
5.1.1.2.3 Приготовление испытательных образцов
Стандартный и альтернативный методы должны быть проведены, насколько это возможно, на одном
и том же образце.
4