ГОСТ РИСО 16140—2008
Приложение L
(справочное)
Межлабораторное исследование качественных методов:
критерии согласованности, соответствия и коэффициент расхождения
между согласованностью и соответствием
L1 Общиетребования
Критерии точности, чувствительности и специфичности (см. 5.2.2) не в полной мере характеризуют изменчи
вость метода внутри и между лабораториями (прецизионность метода).
Это приложение содержит дополнительные критерии (согласованность, соответствие и коэффициент рас
хождения между согласованностью и соответствием), которые позволяют проанализировать такую изменчивость.
Критерии повторяемости и воспроизводимости характеризуют возможную разницу между двумя образца
ми, отправленными в одну или разные лаборатории. Поскольку разность неколичественных данных нельзя ис
пользовать. статистика качественных методов осноеана на вероятности (выраженной в процентах) того, что два
образца дадут одинаковый результат.
Такие критерии разработаны в Европейском проекте
SMT СТ
96 2098. финансируемом Европейской комис-
сией/DG XII, для валидации шести основных стандартизованных методов, используемых в микробиологии пище
вых продуктов (координатор — Др.С.
Laheltec. AFSSA,
Франция) [9).
Вычисления представлены в таблице L.1.
Т а б л и ц а L.1 — Примеры числовых данных
Лаборатории
Номер реплики
1234
Число положительных
5
результатов (из S)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
++++
•f+++
++
++
++
++
-
-
++
•f+++
--
++
++++
■f+++
++++
+
5
•f
5
+
5
+
5
■f
3
♦
5
♦
3
♦
5
■f
5
■f
5
Данные, приведенные в этой таблице, относятся только к одному уровню одного типа пищевого продукта. На
практике совместное испытание является более обширным, но меньший набор данных облегчает обьяснение
вычислений.
L.2 Согласованность (accordance)
L.2.1 Определение
Согласованность (accordance) — это выраженная в процентах вероятность получения одинакового резуль
тата (т. е. оба положительные или оба отрицательные) от двух идентичных подобразцов, анализируемых в одной
лаборатории, в условиях повторяемости (т. е. один оператор, использующий то же оборудование и те же
реагенты и с минимальным разумным временным интервалом).
Согласованность, таким образом, эквивалентна повторяемости в количественных методах.
L.2.2 Вычисления
Для получения согласованности по результатам межлабораторного исследования для каждой лаборато
рии-участника поочередно вычисляют вероятность того, что два образца дадут один и тот же результат. Затем
находят среднюю вероятность по всем лабораториям.
Например, см. таблицы L.1 и L.2.
Для тех лабораторий (как, например, лаборатория 1), где все образцы оказались положительными, наилуч
шая оценка вероятности получения того же результата точно равна 1,00 или 100 %.
Для других (например, лаборатории 5 и 7) вероятность того, что одна реплика окажется положительной,
равна
215
= 0,60. Для получения вероятности положительности пары реплик возводят эту вероятность в
квадрат (0.62 = 0,36). Проделывают ту же операцию для получения вероятности отрицательности пары реплик
42