ГОСТ РИСО 16140—2008
6.3Межлабораторноо исследование
6.3.1 Общие требования
Проводят совместное исследованиедля сравнения рабочих характеристик (точности и прецизионно
сти) альтернативного метода и стандартного метода.
Рекомендации для лаборатории-организатора, относящиеся ксовместному исследованию, приведе
ны в приложении Н (также см. ИСО 5725-2).
6.3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
6.3.2.1 точность (accuracy): Степень близости результатов измерений к принятому опорному значе
нию (ИСО 3534-1).
П р и м е ч а н и е — Это примерно оценивается как систематическая ошибка, которая является системной
частью ошибки.
6.3.2.2 прецизионность (precision): Степень близости независимых результатов испытаний, получен
ных в конкретных регламентированных условиях повторяемости и воспроизводимости (см. 6.3.5 и 6.3.6)
(ИСО 3534-1).
6.3.2.3 выброс — резко отклоняющееся значение (outlier): Экстремальное значение, котороеобычно
случайным образом проявляется менее чем в 1 % испытаний, но более часто в случае возникновения
аномальных ситуаций. Для количественной оценки соответствующей вероятности нужно использовать со
ответствующие критерии.
П р и м е ч а н и е — «Устойчивый» подход, используемый в настоящем стандарте, не исключает из рассмот
рения выброс, за исключением того случая, когда имеются явные свидетельства разумного микробиологического
обоснования. Такой подход можно использовать или в виде испытательной процедуры для обнаружения выбро
са. или для «устойчивых» статистических оценок.
6.3.3 Протокол измерений и образцы
6.3.3.1 Можлабораторное исследование проводят минимум в восьми сотрудничающих лабораториях,
имеющих результаты без выбросов.
Оценки точности и прецизионности вычисляют по большому числудублирующих результатов испыта
ний. Полученное значение должно включать в себя минимум 96 результатов для одной выбранной пище
вой матрицы.
Рекомендации и требования к организации, координации и проведению межлабораторных исследова
ний приведены в приложении Н.
На лабораторию-организатора возложена такжеответственностьза подготовку протокола испытаний и
таблицыданных (см. ниже)для записи всех экспериментальныхданных и критических экспериментальных
условий, использованных каждой лабораторией (см. Н.З приложения Н).
Необходимо, чтобы специалист по анализу результатов из каждой сотрудничающей лаборатории про
явил достаточную компетентность в применении альтернативного и стандартного методов до участия в
самом исследовании.
6.3.3.2 Протокол включает всебя следующие требования:
- нужно использовать одну подходящую пищевую матрицу (см. приложение В);
- концентрации аналита должны быть выбраны так. чтобы они включали, по меньшей мере, нижний,
средний и верхний уровни всего диапазона для альтернативного метода. Лаборатория-организатордолжна
подтвердить гомогенность образцов:
-должен быть включен отрицательный контрольный образец; можно использовать пищевыеобразцы,
искусственно контаминированные целевым аналитом;
-для сравнения альтернативного и стандартного методовдолжны использоваться одни теже образцы
для обоих методов. Четыре подобразца на каждом уровне (или две аликвотные пробы, каждую из которых
измеряютобоими методами) приготовляютдля каждойлаборатории. Такие образцы кодируют слепым обра
зом. но снабжают этикетками так. чтобы два из них измерялись стандартным методом и два — альтернатив
ным;
- жидкие образцы (по сравнению с твердыми образцами) обеспечивают большую гарантию гомоген
ности. если их приготавливают и рассылают без изменения микробиологического состава и правильно
используют. В особых случаях, может оказаться необходимым разделить образцы прямо перед измере
нием обоими методами:
19