ГОСТ РИСО 16140—2008
В отчете указать все существенные различия между методами, продуктам/штаммами и/или уров
нями.
5.1.2.5 Интерпретация результатов
Интерпретацию проводитлаборатория-организатор, на которую возложена ответственность за изуче
ние методов сравнения.
Относительный уровень обнаружения лежит междудвумя уровнями контаминирования, дающими,
соответственно, уровеньобнаружения менее и более 50 %. Поэтому относительный уровень обнаружения
представляютдиапазоном.
5.1.3 Инклюзивность и эксклюзивность
5.1.3.1 Определение
Инклюзивность— это способность обнаружения с помощью альтернативного метода целевогоанали-
та в широком диапазоне штаммов.
Эксклюзивность— это отсутствие интерференции от уместногодля альтернативного методадиапазо
на нецелевых штаммов.
5.1.3.2 Протокол измерений
5.1.3.2.1 Выбор испытательных штаммов
5.1.3.2.1.1 Общие требования
Для устранения локальных отклонений используют диапазон микроорганизмов или штаммов.
Критерии для выбора испытательных штаммов приведены в приложении G.
Для каждого штамма должны быть приведены биохимические, серологические, а если уместно, то и
генетические характеристики, подробные в степени, достаточной для установления их идентичности, и
предпочтительно, чтобы штамм был изолирован от продукта. Крометого, материал продукта, из которогоон
был выделен первоначально, должен быть известен и документирован.
5.1.3.2.1.2 Целевые микроорганизмы
Выбирают не менее 50 чистых культур микроорганизмов, подходящих для альтернативного метода и
используемого пищевого продукта (см. G.3), за исключением случая Salmonella (сальмонеллы).
В случае методовдля Salmonella выбирают не менее 30 чистых культур или микроорганизмов.
5.1.3.2.1.3 Нецелевые микроорганизмы
Выбирают не менее 30 чистых культур микроорганизмов из числа тех штаммов, что заведомо приво
дят к интерференции с целевыми микроорганизмами, и из числа штаммов, естественно содержащихся в
каждом материале испытуемого продукта, включенного в валидацию (см. G.4).
5.1.3.2.2 Инокуляция
5.1.3.2.2.1 Общие требования
Каждое испытание проводится однократно. Засев питательной среды проводят с помощью разбавле
ния чистой культуры каждого испытательного штамма. Образец продукта недобавляют.
5.1.32.2.2 Целевые микроорганизмы
Уровень засеваемой культуры должен быть в 10—100 разбольше минимального относительногоуровня
обнаружения для альтернативного метода. При этом нужно использовать полный протокол альтернативного
метода, включая, если это необходимо, предварительное обогащение. В случае получения ложноотрица
тельных или сомнительных результатов, штаммы нужно испытать повторно с привлечением стандартного
метода.
5.1.3.2.2.3 Нецелевые микроорганизмы
Уровень засеваемой культуры должен быть близок к наибольшему уровню контаминации, который
ожидают обнаружить во всех категориях используемых продуктов.
Необходимо установить наличие эксклюзивности. Если конечная питательная среда культуральной
среды представляет собой избирательную жидкую питательную среду (бульон), то такую среду заменяют
на подходящую неизбирательную жидкую питательную среду. Если альтернативный метод дает положи
тельные или сомнительные результаты с нецелевыми микроорганизмами, то испытание повторяют с ис
пользованием полного протокола. Измерения стандартным методом проводят толькоодин раз.
8