ГОСТ РИСО 16140—2008
ИСО/МЭК17025—2001’! Общие требования к компетентности испытательных и калибро
вочных лабораторий
ISO/IEC 17025:2001 Generalrequirements for the competence oftesting and calibration laboratories
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 альтернативный метод (alternative): Метод анализа, обеспечивающий для продуктов данной
категории обнаружение или оценку такого же аналита (3.4). какой измеряют с помощью соответствующего
стандартного метода (3.2).
П р и м е ч а н и е 1 — Метод может быть патентованным или некоммерческим и необязательно должен
включать всю процедуру анализа от приготовления образцов до отчета об испытании.
П р и м е ч а н и е 2 — Альтернативный метод должен обладать качествами, соответствующими нуждам
пользователя, например:
- быстродействие проведения анализа и.’или получения результата:
- простота выполнения и/или автоматизации;
- аналитические качества (прецизионность, точность, предел обнаружения и т. д_):
- миниатюризация:
- снижение затрат.
П р и м е ч а н и е 3 — Термин «альтернативный» применяется для общего обозначения «процедуры
испытания и реакционной системы». Этот термин включает в себя все компоненты — материальные и иные,
необходимые для реализации метода.
3.2 стандартный метод (reference): Принятый на международном уровне и широко применяемый
метод.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте под стандартным методом подразумеваются международные
и европейские стандарты, а в случае их отсутствия — подходящие национальные стандарты эквивалентного
статуса.
3.3 валидация альтернативного метода (validation of an alternative method): Процедура подтверж
дения соответствия того, что результаты, полученные альтернативным методом, сравнимы с результатами,
полученными стандартным методом.
П р и м е ч а н и е — Термин «сравнимы» определяется в настоящем стандарте техническим протоколом,
адаптированным для метода каждого типа (см. разделы 5 и 6).
3.4 аналит (analyte): Компонент, измеряемый данным методом анализа. Это может быть микроорга
низм.
3.5 качественный метод (qualitative method): Метод анализа, результатом которого является уста
новление наличия или отсутствия аналита (3.4). обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном
количестве образца.
3.6 количественный метод (quantitative method): Метод анализа, результатом которого является
количество аналита (3.4), измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение
цвета, импеданс и т.д.) вопределенном количестве образца.
3.7 сравнительное исследование методов (methods comparison study): Исследование, проводи
мое лабораторией-организатором. целью которого является сравнение альтернативного метода со стан
дартным методом.
3.8 межлабораторное исследование (inter-laboratory study): Исследование рабочих характеристик
метода с использованием одних и техже образцов в несколькихлабораторияхпод контролем лаборатории-
организатора.
3.9 лаборатория-организатор (organising laboratory): Лаборатория с квалифицированными сотруд
никами. имеющими опыт проведения сравнительного исследования и организации межлабораторного ис
следования.
П р и м е ч а н и е — Для анализа результатов необходимо участие квалифицированного специалиста по
статистическим исследованиям.
’> Заменен на ИСО,<МЭК 17025—2005.
2