ГОСТ РИСО 16140—2008
Приложение А
(обязательное)
Особые правила для признания сторонних результатов, полученных ранее
при использовании прежней системы валидации
А.1 Общие требования
Это касается данных, полученных с помощью Международных или Европейских стандартов и других стан
дартных методов.
А.2 Альтернативные методы, которые претерпели изменения или ранее прошли валидацию в соответ
ствии с Международным или Европейским Стандартом
При оценке возможности того, можно ли имеющиеся сторонние данные признать в соответствии с настоя
щим стандартом, устанавливают, был пи альтернативный метод каким-либо образом изменен после того, как
появились эти данные.
Если изменения были и они считаются серьезными, то результаты не могут быть признаны.
Если изменений не было или они были несущественными, то тогда нужно обратиться в службу менеджмен
та качества лаборатории, проводящей валидацию.
Если лаборатория-организатор не была аккредитована в соответствии с ИССИМЭК 17025, то необходимо
провести аудит для проверки калибровки, сред, температуры, оборудования, записей об обучении со времени,
когда проводилась валидация. Результаты не могут быть приняты, если результаты аудита неудовлетворительны.
Результаты аудита должны быть документированы письменно.
Если, однако, лаборатория-организатор признана на основании результатов аудита или лаборатория име
ла аккредитацию в соответствии с ИСО/МЭК 17025, то критерии валидации считаются достаточно надежными.
Также должна быть оценена информация о сотрудничающих лабораториях (их возможности и их практичес
кий опыт в обеспечении качества).
А.ЗАльтернативные методы,которые непроходили валидацию с использованием стандартного метода
в соответствии с Международным или Европейским Стандартом
Прежние исследования приемлемы в соответствии с настоящим стандартом при условии, что:
- они были проведены в соответствии с протоколами валидации, одобренными авторитетной группой техни
ческих экспертов, и результаты таких исследований были ими полностью признаны;
- технические эксперты работали под эгидой международно признанных организаций, занимающихся ме
тодами валидации (например. AFNOR. NORVAL. АОАС International, АОАС Research Institute):
- процедуры валидации включают в себя исследования, соответствующие требованиям настоящего стан
дарта. по меньшей мере, к полному числу образцов и к пищевой матрице.
Если альтернативный метод прошел сличение с международно признанным стандартным методом (как,
например, АОАС International), который отличается в несущественных аспектах от стандартного метода, соответ
ствующего Международному или Европейскому стандарту, и если протокол близок к настоящему стандарту, то
результаты могут быть признаны.
Если метод значительно отличается от стандартного метода, соответствующего Международному или Евро
пейскому стандарту, то проводят оценку с целью определения того, существенно ли влияют эти отличия на работу
метода. Оценка проводится с учетом дополнительных данных (если они есть), необходимых для выяснения про
цедурных отличий и/или отличий, связанных со стандартным методом (например, разный первичный обогащен
ный бульон). Если решения содержат утверждения, что стандартные методы имеют существенное отличие, то они
должны быть документально обоснованы лабораторией-организатором. Должны быть оговорены данные, тре
буемые для объяснения предполагаемых отличий.
24