ГОСТ РИСО 16140—2008
4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов
4.1 Протокол валидации
Протокол валидации включает в себя два этапа:
- сравнительное исследование (3.7) альтернативного (3.1) и стандартного (3.2) методов в лаборато
рии-организаторе:
- межлабораторное исследование (3.8) каждого издвух методов.
Если это возможно, оба этапа проводят параллельно.
Технические правила проведения сравнительного исследования методов и межлабораторного иссле
дования представлены в разделах 5 и 6 соответственно, в зависимости от того, является ли альтернатив
ный метод качественным или количественным.
Если альтернативный метод прошел валидацию и соответствует требованиям другой организации, то
для процедуры признания таких результатов предусмотрены специальные правила, приведенные в прило
жении А.
4.2 Принципы сертификации
4.2.1 При последующей сертификации альтернативного метода применяют (вдополнение к4.1)два
следующих принципа:
Подробные сведения о проведении сертификации (управление сравнительным исследованием мето
дов и межлабораторным исследованием, перечень организаций, участвующих в процессе, включая экс
пертную лабораторию, называемую в настоящем стандарте «лабораторией-организатором». и приглашен
ныхэкспертов, сертифицирующий орган и т.д.) предоставляются сертифицирующим органом.
4.2.2 Изготовитель должен использовать систему качества, охватывающую весь ряд продукции,
подлежащей сертификации, и основанную на соответствующем стандарте, относящемся к системам каче
ства (ИСО9001).
При выдаче сертификата сертифицирующая организация должна учитывать наличие сертификата си
стемы качества, выданного сертифицирующим органом, аккредитованным всфере систем качества.
4.2.3 После выдачи сертификатадолжна проводиться регулярная проверка качества сертифици
рованного метода. Должен регулярно проводиться аудитдля установления соответствия:
- требованиям обеспечения качества (см. 4.2.1);
- требованиям контроля производства продукции (см. 4.2.1).
Вдополнение кобщим требованиям системы качества изготовитель регулярно предъявляет сертифи
цирующей организации обновленную документацию, учитывающую все изменения, внесенные в продукт
или в процесс производства, которые могут отразиться на инструкциях по использованию метода и/или на
рабочих характеристиках метода. После этого сертифицирующая организация решает, влияют ли внесен
ные изменения на результаты сертификации.
5 Качественные методы. Технический протокол валидации
5.1 Сравнительное исследование методов
5.1.1 Относительная точность, относительная специфичность и относительная чувствитель
ность
5.1.1.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
5.1.1.1.1 относительная точность (АС) (relative accuracy): Степень соответствия между результа
том. полученным стандартным методом, и результатом, полученным альтернативным методом, при иссле
довании идентт<чныхо^
П р и м е ч а н и е — Термин «относительная точность», используемый в настоящем стандарте, является
дополнительным к терминам «точность» и «правильность», как они определены в ИСО 5725-1 и в ИСО 3534-1. В
этих стандартах указывается, что точность — это «степень близости результата испытания и принятого опорного
значения», и что правильность — это «степень близости среднего значения большого числа результатов испыта ния
и принятого опорного значения». В настоящем стандарте в качестве принятого опорного значения выбрано
значение, получаемое стандартным методом. Таким образом, термин «относительный» указывает на то. что
стандартный метод автоматически не дает принятое опорное значение.
11Труднодостижимо, если различаются этапы предварительного обогащения.
3