ГОСТ РИСО 16140—2008
Н.3.2 Подтверждение качества образцов
Каждая сотрудничающая лаборатория должна получить указание подсчитать общее бактериальное число
в обозначенном образце. Лаборатория-организатор должна направить каждой сотрудничающей лаборатории
стандартный метод подсчета.
Н.3.3Альтернативный метод и стандартный метод
Операторы, проводящие анализ в каждой сотрудничающей лаборатории, должны владеть навыками соот
ветствующего стандарта (при необходимости, их следует обучить) и быть хорошо ознакомлены с выполнением
альтернативного метода и стандартного метода до начала испытаний.
Н.3.4 Реагенты и рабочие условия
Дополнительные факторы, например, качество и состав культуральной среды и реагентов, контроль за
температурой инкубации и т. д.. могут оказывать большое влияние на исход испытания. В связи с этим, такую
изменчивость нужно минимизировать (например, путем рассылки сред и/или реагентов всем сотрудничающим
лабораториям), или это должно быть учтено при интерпретации результатов.
В протоколе должна быть указана степень допустимого отклонения в отношении всех параметров анализа,
например, времен, температур, масс, суммарного определения числа микроорганизмов на чашках Петри и дня
анализа. Если никакие отклонения не допускаются, то должно быть сделано четкое предупреждение.
Н.3.5 Руководство
В течение всего периода валидации лаборатория-организатор должна быть доступна для предоставления
консультации или рекомендации сотрудничающим лабораториям.
Н.3.6 Сбор данных
Лаборатория-организатор должна разработать опросный лист, целью которого является сбор информа
ции, относящейся к критически важным моментам протокола. Все сотрудничающие лаборатории должны доку
ментировать такие подробности, как pH среды, время инкубации, начальная и конечная температура инкубации,
данные по контролю качества, состояние образцов по прибытии, время прибытия, температура при
прибытии, условия хранения
I
время хранения и т. д. Содержание опросного листа должно быть согласовано
лабораторией-организатором и разработчиком альтернативного метода для обеспечения соответствия с
критически важными этапами анализа или процедуры испытания альтернативным методом.
Н.3.7 Подтверждение качества испытуемых образцов
Лаборатория-организатор должна провести анализ типичных аликвот образцов в запланированный день
начала анализа для подтверждения наличия и гомогенности целевого анапита. Образцы, которые до этого хра
нились в идеальных условиях, также должны быть проанализированы лабораторией-организатором в день на
чала анализа сотрудничающими лабораториями. Результаты таких анализов можно использовать только для
подтверждения процедуры внесения посевного материала и стабильности аналита. Эти результаты нельзя ис
пользовать при статистической оценке испытуемого метода.
37