ГОСТ РИС0 16140—2008
6.2.4.2 Протокол измерения
6.2.4.2.1 Образцы
В микробиологии (за исключением случая суммарного определения числа микроорганизмов, посеян
ных в чашки Петри) инклюзивность и эксклюзивность устанавливаются с помощью анализа:
- минимум 3Qположительных чистых штаммов (исследуемогоаналита):
- минимум 20 отрицатольных чистых штаммов (аналитов. отличных от исследуемого) из культур,
отличающихся тем. что они обычно создают постоянную и устойчивую интерференцию с целевым анали-
том.
Выбирают положительные и отрицательные штаммы, которые часто контаминируют исследуемый пи
щевой продукт(ы). Для штаммов, не принадлежащих к данному набору, проводят полную идентификацию
различных испытуемых штаммов. Необходимо знать источник происхождения штаммов, не входящих в
набор.
Критерии для выбора штаммов приведены в приложении G.
Чистые штаммы из лабораторных культурсоставляют испытуемыеобразцы. Уровень инокуляциидля
каждого микроорганизма фиксируют на уровне, в 100 раз превышающем порог обнаружения целевых
штаммов.
Каждый образец, содержащий штамм, анализируютдважды.
6.2.4.2 2 Протокол измерений
Специфичность, инклюзивность и эксклюзивностьстандартного метода не нужно устанавливать, если
они уже известны.
6.2.4.3 Представление результатов
Характеристика избирательности дается только описательно (см. таблицу 8) относительно предела
обнаружения целевого аналита. и поэтому вычисления не требуются. Отсутствие инклюзивности и эксклю
зивности — это часть общей недостаточности специфичности (см. также систематическую погрешность в
6.2.1.4).
Т а б л и ц а 8 — Представление результатов для инклюзивности и эксклюзивности
Испытанный
штамм
Стандартный метод
Ожидаемый или полученный
результат, уровень инокуля
та
И
T- д.
Альтернативный метод
Результаты (указать
уровень обнаружения,
и т. д.)
(единичное испытание)
Дупликат
Целевые штаммы
ит.д.
Нецелевые штаммы
ит.д.
Опубликованные данные, соответствующие требованиям настоящего стандарта, лаборатория-орга
низатор. на которую возложена ответственность за сравнительное исследование методов, также может
использоватьдля получения информации, дополнительной к вышеуказанным критериям (см. приложе
ние А. в котором приведены критерии для признания сторонних результатов).
6.2.4.4 Интерпретация
Для надежного использования необходимо оценить, соответствует ли альтернативный метод специ
фикациям изготовителя, а также конкретным требованиям.
6.2.5 Дополнительные характеристики альтернативного метода
Для альтернативного метода документируют все относящиеся к делу характеристики, влияющие на
работу метода: например, стабильность, достоверность, устойчивость или повышенная надежность и т.д.
18