ГОСТ РИСО 16140—2008
Т а б л и ц а L.3 — Вычисление соответствия
Лаборатории
Число положитель
ных образцов
Межлабораторные пары с
одинаковыми результатами
Суммарное число
ысжлабораториых пар
1
5
205
225
2
5
205
225
3
5
205
225
4
5
205
225
5
3
133
225
6
5
205
225
7
3
133
225
8
5
205
225
9
5
205
225
10
5
205
225
Всего
1906
2250
Соответствие — это процентная доля всех пар дупликатов. дакхцих одинаковый результат; в этом примере
соответствие равно 84.7 % (1 906/2 250 ■100).
П р и м е ч а н и е — Так как воспроизводимость характеризует разницу, а соответствие характеризует
подобие, высокие значения соответствия свидетельствуют о надежности метода, в отличив от количественных
методов, где желательны низкие значения воспроизводимости.
L.4 Коэффициент расхождения между согласованностью и соответствием
L.4.1 Общие положения и определение
Если соответствие меньше согласованности, то это свидетельствует о том, что вероятность получения одно
го и того же результата для двух идентичных образцов, анализируемых в одной лаборатории, больше, чем в случае
анализа в разных лабораториях, что дает основание предполагать, что может существовать изменчивость
рабо чих характеристик между лабораториями. В случае количественного метода это ситуация соответствует
тому, что воспроизводимость больше повторяемости.
К сожалению, величины соответствия и согласованности сильно зависят от уровня точности, что затрудняет
процесс оценки степени межлабораторной вариации.
Поэтому полезно вычислить коэффициент расхождения между согласованностью и соответствием (СОЯ),
определяемый следующим образом:
согласованность
х (100 —
соответствие)
COR= ------------------------------------------------------------------- -
соответствие
X (100 —
согласованность)
L4.2 Критерии значимости
Значение 1,00 коэффициента расхождения между согласованностью и соответствием указывает, что согла
сованность и соответствие одинаковы, и чем больше этот коэффициент, тем более доминирующую роль играет
межлабораторная вариация.
Тем не менее, значения, превышающие 1,00, могут появляться из-за случайной вариации, поэтому необхо
димо провести испытания на статистическую значимость для подтверждения, доказательны ли данные о повы
шенной межлаборагорной вариации. «Точным критерием» является наилучший рекомендованный для этого
критерий’*. Основной принцип, лежащий в основе таких критериев, заключается в том, что вероятность события
вычисляется для всех наборов результатов для реплик, которые могли привести к общему числу положительных и
отрицательных результатов.
Например, см. таблицу L.1.
Возможные распределения общего числа 46 положительных и 4 отрицательных реплик приведены в
столбцах в таблице L.4.
Реальное распределение показано жирным шрифтом (третий столбец) в таблице L.4. По критерию в ходе
вычислений складываются вероятности
Р
для всех тех возможных вариантов размещения результатов, которые, по
меньшей мере, столь же доказательно свидетельствуют о наличии межпабораторной вариации, как и реаль ное
распределение. — здесь это означает использование всех перестановок в трех столбцах справа. Если эта
Этот критерий можно вычислить, используя, например, статистические пакеты программ
SAS1.
44