ГОСТ РИСО 16140—2008
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................................1
3 Термины и определения......................................................................................................................................2
4 Общие принципы валидации и сертификации альтернативных методов..............................................3
5 Качественные методы. Технический протокол валидации........................................................3
6 Количественные методы. Технический протокол валидации.................................................................. 12
Приложение А (обязательное) Особые правила для признания сторонних результатов, полученных
ранее при использовании прежней системы валидации.......................................................24
Приложение В (справочное) Классификация типов образцов для исследований по валидации . . . .25
Приложение С (обязательное) Использование естественно контаминированных образцов и приготов
ление искусственно контаминированных образцов для исследований по валидации . . .30
Приложение D (обязательное)Дупликация образцовдля определения относительной точности и отно
сительного уровня обнаружения длякачественных м етодов...............................................31
Приложение Е (обязательное) Вычисление доверительных интервалов, связанных с числом испытуе
мых образцов....................................................................................................................................33
Приложение F (обязательное) Критерий, используемый для анализа иесогласующихся результатов. .34
Приложение G (обязательное)Аспекты, подлежащие учету при выборе штаммовдля испытания изби
рательности .......................................................................................................................................35
Приложение Н (обязательное) Рекомендации по организации и проведению совместных исследований36
Приложение I(обязательное) Определение отсутствия целевогоаиалита вотрицательных контрольных
образцах..............................................................................................................................................38
Приложение J (обязательное) Репликация образцов для межлабораторных исследований качествен
ных м етодов......................................................................................................................................39
Приложение К (обязательное) Учет и обсуждение данны х.........................................................................41
Приложение L (справочное) Межлабораторное исследование качественных методов: критерии согла
сованности. соответствия и коэффициент расхождения между согласованностью и соот
ветствием ............................................................................................................................................42
Приложение М (обязательное) Репликация образцовдля определения относительной точности коли
чественных методов........................................................................................................................46
Приложение N (обязательное) Примеры приемлемых и неприемлемых ситуаций и диапазон измере
ний для оценки линии регрессии для количественных методов........................................48
Приложение О (обязательное) Оценка линейности количественных методов при помощи графического
представления...................................................................................................................................49
Приложение Р (обязательное) Предел обнаружения и предел количественного определения числа
микроорганизмов..............................................................................................................................50
Приложение Q (обязательное)Устойчивая оценкадисперсии, основанная на рекурсивной медиане Sn [9]51
Приложение R (обязательное) Вычисления с помощью метода регрессии............................................52
Приложение S (обязательное) Примеры вычислений для количественных методов............................56
Приложение Т (обязательное) Совместное исследование — результаты круговых испытаний на дупли-
катах.............................................................59
Приложение U (справочное) Список обозначений и сокращений..............................................................60
Приложение V (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов на
циональным стандартам Российской Ф едерации................................................................... 61
Библиография............................................................................................................................................................ 62
ill