ГОСТ РИС0 16140—2008
Приложение С
(обязательное)
Использование естественно контаминированных образцов
и приготовление искусственно контаминированных образцов
для исследований по валидации
Необходимо проводить выбор типа пищевого продукта в категории так, чтобы увеличить долю естественно
контаминированных образцов. В случае, если доступно лишь ограниченное число естественно контаминирован
ных образцов, можно воспользоваться вторым вариантом, представленным ниже, для увеличения числа образ
цов. Третий вариант должен использоваться только в хорошо обоснованных случаях. Можно также использовать
стандартные материалы, содержащие микроорганизмы, подвергнутые стрессу, предпочтительно с вполне опре
деленными уровнями целевого анапита (микроорганизмов) и указанным сроком хранения.
1-й вариант
Естественно контаминированные образцы
Используют образцы, собранные из продуктов, которые поточно анализирует лабора
тория-организатор или другие лаборатории.
Хранение должно минимизировать микробиологические изменения и уменьшить мик
робный стресс. Контаминация (качественная или количественная, сообразно обстоятельст
вам) должна быть подтверждена немедленно перед исследованием для валидации.
2-й вариант
Контаминирование смесью
Засевают жидкие и полутвердые испытуемые продукты путем разбавления естествен
но контаминированным образцом сходного типа.
Фоновая микрофлора в «разбавленном продукте» должна быть сходного типа в состоя
нии стресса, подобного тому, что присутствует в естественно контаминированных продуктах.
3-й вариант
Образцы с добавлением известного количества определяемого вещества
Если стандартный материал" доступен, то его используют для проведения засевания.
Если стандартный материал отсутствует, то используемые штаммы изолируют от продукта
того же типа.
Определяют протокол создания стресса целевого микроорганизма, и во время засева
должен наблюдаться стресс.
Уровень микрофлоры должен быть представительным для контаминации, которая
происходит в этом продукте естественным образом.
4-й вариантСтандартные материалы
Стандартные материалы, такие как сертифицированный стандартный материал, со
держащие подходящие и вполне определенные уровни целевого аналита (микроорганизмов) в
стабильном стрессовом состоянии, можно использовать для внесения посевного материа ла в
испытуемые образцы для анализа как качественными, так и количественными мето дами.
Для качественных исследований их использование должно быть ограничено, когда в качестве
стандартных материалов доступны только несколько штаммов или серологических типов
целевого аналита пищевого происхождения.
11 Испытывают 10 реплик на каждом из трех-четырех уровней контаминации.
30