ГОСТ РИСО 16140—2008
Приложение I
(обязательное)
Определение отсутствия целевого аналита в отрицательных
контрольных образцах
Для того чтобы проверить отсутствие целевого микроорганизма в продукте, который будет использоваться
в качестве отрицательных контрольных образцов или перед искусственной инокуляцией, необходимо провести
анализ испытуемых материалов. Чем больше число исследованных подобразцов, тем больше уверенность
в надежности определения. Отрицательные контрольные образцы также проверяют в ходе исследования.
Существует вероятность того, что очень низкие уровни аналита (единицы микроорганизмов) не обнаружи
ваются из-за количества испытуемого образца или в случае неоднородного распределения микроорганизмов по
образцу.
С точки зрения статистики, при испытании восьми образцов вероятность обнаружения наличия 1. 2. 3, 4 или
5 клеток на 600 г продукта составляет 0.33; 0.57; 0,72; 0.83 и 0,90 соответственно.
Разделяют число анализируемых образцов на 2 категории:
- минимум шесть образцов анализируют перед началом эксперимента, чтобы проверить отсутствие микро
организмов. причем число образцов определяется протоколом испытаний;
- дополнительные отрицательные образцы исследуют в ходе эксперимента, причем число образцов опре
деляется протоколом испытаний.
38