ГОСТ РИСО 16140—2008
Из результатов определений х0, на холостом образце оценивают их среднеквадратическое отклоне
ние s0(по S,„ приложение R) и систематическую погрешность: х0= медиане Хо„что свидетельствует об
общей недостаточной специфичности, которая является статистически значимой, если
t = (x0ys0> tu > 1,645 (см. ниже).
q
Критический уровень LC *»1,65 s0(♦ хс для альтернативного метода), для а = 5 % (и 1 - р = 50 %).
(Точнее, LC = fas0,гдеявляется значением коэффициента Стъюдента для одностороннего уровня a
и п - 1 степени свободы, для a = 5 % и п = 6. ^ = 2.015. и при этом Lc ~ 2,0 S ; если п -»<», то ta -> 1.645).
Предел обнаружения равен LOD * 3,3 • s0 (+ х0 для альтернативного метода), для a = 5 % и
1 - р = 95 %.
(Точнее. LD = (ta + /р) So. гдеявляется значением коэффициента Стьюдента для одностороннего
уровня р и п - 1степени свободы, например, для 1- р = 90 % и п = 6, = 1,476. и при этом LD * 3,5So; для 1 - Р
= 80 %.= 0.920).
Продел количественного определения LOQ = 10 s0{+ х0 для альтернативного метода).
6.2.3 Относительная чувствительность и определение неизвестных образцов
6.2.3.1 Общие требования
Оценку чувствительности применяютдля того, чтобы убедиться, чтозначения, получаемые альтерна
тивным методом, заметно неотличаются от таковыхдля стандартного метода (разница менее 30 %).
6.2.3.2 Определение
В настоящемстандарте относительная чувствительность альтернативногометода (relative sensitivity)
определяется как способность метода обнаруживать два разных количества аналита, измеренных стан
дартным методом взаданной матрице сзаданным средним значением или по всемудиапазону измерения;
т. е. это — минимальное изменение количества (увеличение концентрации х аналита), которое приводит к
значимому изменению измеряемого сигнала (результат у).
П р и м е ч а н и е — Относительная чувствительность отличается от предела обнаружения (6.2.2). так как ее
вычисляют для каждого значения в диапазоне измерений. Она связана со статистическими ошибками двух
типов а (двухсторонний доверительный интервал) и Ь.
6.2.3.3 Вычисления
Протокол измерений и образцы описаны в6.2.1.2.
Относительная чувствительность: ДС3 = 5,1 • s(< х (у ) >) для двухсторонного доверительного
интервала с
а
= 5 % и показателя 1 - {J = 95 %, при s(< х (у) >) * s(< у >)1Ь, в соответствии с R.6.2
приложения R.
(Точнее. ДС5 = (fa ♦ fp) -^2 s(< х(у) >). Для a = 5 %. статистической мощности 1- р = 95 % и п = 5,
tu= 2.776 и= 1,533, при этом ДCs = 6,1s(< х(у) >)).
Идентификация и определение неизвестных образцов:
<x(y)> =
< X > ± f a
S<*.
Строят график профиля прецизионности s(< х(у) >) или график зависимости СЦ< х(у) >) от х(у).
6.2.4 Специфичность, инклюзивность и эксклюзивность
6.2.4.1 Определения
6.2.4.1.1 Специфичность (specificity) в настоящем стандарте определяется как степень, в которой
на метод влияют (или не влияют) другие компоненты, присутствующие в многокомпонентном образце,
т. е. способность метода точно обнаруживать данный аналит или измерять его количество в образце,
без интерференции со стороны нецелевых компонентов, таких как влияние матрицы или фоновый шум.
6.2.4.1.2 Инклюзивность и эксклюзивность (inclusivity. exclusivity)
В настоящем стандарте избирательность определяется как мера степени отсутствия интерференции
при наличии нецелевых аналитов. Метод избирателен, если его можно использовать для обнаружения
исследуемого аналита и если он гарантирует, что обнаруживаемый сигнал может происходить только от
такого специфического аналита.
Критерий не применим к суммарному числу жизнеспособных организмов.
Инклюзивность — способность альтернативного метода обнаружить целевой аналит в широком
спектре штаммов.
Эксклюзивность— отсутствие интерференции от сопутствующего спектра нецелевых штаммов валь
тернативном методе.
17