ГОСТ Р ИСО 9919—2007
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
Medical electrical equipment. Particular requirements for basic
safety and essential performance of pulse oximeters
Дата введения — 2008—07—01
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общегостандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики
пульсовых оксиметров. предназначенныхдля применения начеловеке. Настоящий стандарт включает в
себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового
оксиметра датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.
Эти требования также применимы к пульсовым оксимотрам, включая мониторы пульсового ок
симетра. датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были под
вергнуты повторной обработке.
Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, нонеограничивается только этим,
оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной кроеи ичастоты пульса напациен та
в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся поддомашним уходом.
* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры. предназначенныедля ла
бораторных исследований, на оксиметры. для которых требуется взятиепробыкровиупациента для анализа.
Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксимотрам. предназначенным толькодля внут
риутробного применения.
Настоящий стандарт не применяют кдистанционным или управляемым (вторичным) приборам, кото
рые показывают насыщения Sp02 и расположены вне среды, окружающей пациента.
Предполагается, чтотребования настоящего стандарта, которые заменяютили изменяют требования
общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки наследующие стандарты:
ИСО 7000/МЭК60417 Графические символы, наносимыена оборудование. Перечень исводная таб
лица
ИСО 14155-1:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требо
вания
ИС014155-2:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть2. Схемы клини
ческих испытаний
ИСО 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования дляопределения харак
теристик стерилизующеговещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерили
зации медицинских изделий
ИС0 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикеткахи ярлыках медицин
скихизделий и предлагаемая информация
Издание официальное
2-349
1