ГОСТРИСО 9919—2007
Замена:
0 Ссылка на модель или тип
- серийный номер (или символ3.16 по ИС015223) или идентификационный номерпартии или серии
(или символ 3.14 по ИСО 15223);
- отсоединяемые датчики должны иметь маркировку в виде номера типа и номера партии (или
символ3.14 по ИС0 15223) илисерийный номер (илисимвол 3.16 по ИС015223), нанесенных на них или на
упаковку, если она имеется;
- повторнообработанные датчики пульсовых оксимотровдолжны иметь такую же маркировку.
Дополнение:
аа) Отображаемыезначения
Монитор пульсового оксиметрадолжен показыватьзначения функционального насыщения кисло
родом Sp02в процентах и иметь маркировку % Sp02 или Sp02.Отображение на дисплее частоты пульса
должно выражаться вединицахобратных минут (1/мин). например, пульс/мин. Все остальные измеренные
значения следует обозначатьсоответствующими единицами.
ЬЬ)Не использовать повторно
Если датчик не предусмотрен для повторного использования, то упаковка или сам датчик должны
иметь маркировкус указанием, что датчик пульсового оксиметра не подлежит повторному использова
нию, или иметь символ 3.2 по ИСО 15223.
Если датчик пульсового оксиметра предназначен толькодляодного пациента, упаковка или дат
чикдолжны иметь маркировку с указанием, что датчик предназначен для одного пациента.
сс) Стерильный
Упаковки должны иметь маркировку в виде символов 3.20 — 3.24 по ИСО 15223. где требуется.
dd)Срок хранения
Там гдетребуется, должен быть указан предельный срок безопасной эксплуатации с символом 3.12
поИСО 15223.Датадолжна включатьв себячетыре цифры дляобозначения года идве цифры для обозна
чения месяца, аесли необходимо, еще две цифры для обозначения дня. Дата должнабытьуказана рядом
с символом.
ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного
расположения.
6.8.1 Общие требования
Изменение, дополнить после первого предложения:
Документы могут быть доступны по электронным средствам связи при условии, что пользователю
предоставляется возможность запросить сопроводительную документацию на бумаге.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение:
aa) Дополнительная общая информация:
В руководстведолжна быть представлена следующая информация.
l) пульсовой оксиметр откалиброван для отображения функциональногонасыщения кислородом;
2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей
датчика пульсового оксиметра. а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть
особеннополезна для пользователя;
ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов. проводящих фотодинамическую терапию.
3) любыевиды известных помех, которые влияют на работу или точность пульсового оксиметра.
ПРИМЕРЫ. Общее освещение (включая фотодинамическую терапию); физические движения (пациента и
внешнее движение); диагностическое тестирование; малая перфузия, электромагнитные помехи; электрохирур
гические инструменты; дисфункциональный гемоглобин: присутствие некоторых красящих веществ; неправиль
ное положение датчика.
4) выводимый на дисплей диапазон показаний Sp02 и частоты пульса;
5) описание периода обновления данных, воздействиеусреднения и другой обработки сигналов
наотображаемые ипередаваемые значения Sp02и частоты пульса нарядус задержкой условий возникно
вения сигналовопасности изадержкой генерации сигналаопасности в любом выбранном режиме работы,
влияющем на эти свойства.
П р и м е ч а н и е
— См.
также в приложении
GG
пример, как оценивать и описывать время отклика
графически;
6) метод контроля за генерированием сигналов, который осуществляет оператор, если предусмот
рен режим подачи сигналов опасности в случае физиологических проблем, и не предусмотрен автома
тический самоконтроль генерирования сигнала опасности;
3’
7