ГОСТРИСО 9919—2007
41 Требования и испытаниядля изделий категории APG. их частей и компонентов............... 13
42 Чрезмерныетемпературы .......................................................................................................... 13
43
43.101
43.101.1
43.101.2
44
44.6
44.7
45
46
47
48
49
49.101
49.102
49.102.1
49.102.2
50
50.101
50.101.1
50.101.2
50.102
50.103
50.104
51
51.101
51.102
52
53
54
55
56
57
58
59
101
102
102.1
102.2
103
104
201.1.2
201.5.4
201.8
201.8.3
Пожаробезопасность...................................................................................................................14
’Пульсовые оксимвтры. применяемые вместесоксидантами.............................................14
Воспламеняющиеся материалы............... .............................................................................14
Искрение.......................................................................................................................................14
Перелив, расплескивание, утечка, влажность, прониканиежидкостей, очистка, стерилиза
ция, дезинфекция исовместимость.......................................................................................14
’Прониканиежидкостей.............................................................................................................14
Очистка, стерилизация идезинфекция.....................................................................................14
Сосуды и части, находящиеся под давлением......................................................................15
Ошибки человека........................................................................................................................15
Электростатические заряды.......................................................................................................15
Биосовместимость........................................................................................................................15
Прерывание электропитания......................................................................................................15
Опасная ситуация с прерыванием электропитания..................................................................15
Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания.....................................15
Сохранение установочных параметров иданных после кратких прерываний или автомати
ческого переключения................................................................................................................15
Работа последлительныхпрерываний.....................................................................................15
Точность рабочих характеристик................................................................................................16
’Точность измерения SpOz. показываемая пульсовым оксиметром...................................16
’Спецификация.........................................................................................................................16
Определение точности измерения Sp02 .................................................................................16
Точность во время движения ...........................................17
Точность в условиях малой перфузии.......................................................................................17
Точность измерения частоты пульса........................................................................................17
Защита от представляющих опасность выходных характеристик.......................................17
’Период обновления данных.....................................................................................................17
Обнаружение неисправностейдатчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного
кабеля для датчика.....................................................................................................................17
Ненормальная работа и условия единичного нарушения.......................................................18
Испытания на воздействие внешних факторов......................................................................18
Общие положения........................................................................................................................18
Корпуса и крышки........................................................................................................................18
Компоненты и общая компоновка.............................................................................................18
Сетевыечасти, компоненты имонтаж.......................................................................................18
Защитное заземление — зажимы и соединения....................................................................18
Конструкция и монтаж................................................................................................................18
’ Несоответствие сигнала ..........................................................................................................19
* Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него.....................................19
Общие положения.......................................................................................................................19
Маркировка.................................................................................................................................19
Пульсовой информационный сигнал насыщения..................................................................19
Системы сигналов опасности....................................................................................................19
’ Определение приоритетов......................................................................................................19
’ Предварительная установка сигнала по умолчанию........................................................... 19
Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации............................................... 20
Индикация и доступ.................................................................................................................... 20
106Приложения общего стандарта.................................................................................................20
Приложение АА (справочное) Обоснование...............................................................................................21
Приложение ВВ (справочное) Температура кожи около датчика пульсового оксиметра.....................29
Приложение СС (справочное) Определение точности..............................................................................32
Приложение DD (справочное) Стандарты длякалибровки.......................................................................39
IV