ГОСТРИСО 9919—2007
Дополнение:
101 ‘Несоответствие сигнала
Индикатор несоответствия сигнала {например, визуальный информационный сигнал или сигнал
опасности низкого приоритета)должен сообщатьоператору, чтопоказатель SpOzилизначение частоты
пульса, выводимые надисплей, потенциальнонеправильные.
П р и м е ч а н и е — Нормированная форма волны не удовлетворяет этому требованию и, что болев
вероятно, скрывает ненадежный сигнал. Изображение ненормализованной формы волны импульса удовлетво
ряет этому требованию к индикатору несоответствия сигнала.
Соответствие проверяютосмотром.
102 ’Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него
102.1 Общие положения
Все датчики и удлинительные кабели должны соответствовать настоящемустандарту независи
мо от того, выпущены ли они изготовителем мониторов или другим предприятием («третьей стороной,
выбранной изготовителем», или поставщиком средств поуходузабольными) или восстановлены.
Изготовители восстановленных датчиков и удлинительных каболой должны проводить испы
тания. гарантирующие соответствие всех требований к пульсовым оксиметрам требованиям к каждой
модели монитора, с которойдолжен использоватьсядатчик или удлинительный кабель. В эксплуата
ционных документах изготовитель должен перечислять все мониторы пульсовых оксиметров. кото
рые являются совместимыми.
Изготовитель несет ответственность за проверку их работы игарантирует соответствие любого ново
го иливосстановленного изделия требованиям настоящего стандарта.
Соответствиепроверяют путем испытанийсогласнонастоящемустандарту.
102.2 Маркировка
Для каждого датчика пульсового оксиметра должна быть сделана ссылка на модель или тип, по
крайней мере, одного монитора согласно 102.1.
К каждомудатчику или удлинителюдолжно прилагаться сообщение о том, что:
-датчики предназначены для применениясконкретными мониторами;
- операторотвечает за проверкусовместимости монитора, датчика иудлинительного кабеляперед их
использованием и
- несовместимые компоненты могут привести к ухудшению работы.
См. также 102.1.
Соответствие проверяют, сверяя с эксплуатационными документами.
103 Пульсовый информационный сигнал насыщения
Если для указания пульсового сигнала предусмотрен информационный звуковой сигнал с изме
няющейся высотой тона, этоизменениедолжноследовать за показанием Sp02. т. е. при понижении пока
зателя Sp02 высота тонатакжедолжна уменьшаться.
Соответствие проверяютосмотром.
104 Системы сигналов опасности
Применяют требования МЭК 60601-1-6, за исключением:
201.1.2 ’Определение приоритетов
Изменение (добавить после примечания).
Если пульсовой оксиметр имеет сигнальный режим физиологической опасности, должен быть
установлен сигнал, по крайней мере, среднего приоритета для низкого уровня Sp02.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях клинического использования, например при мониторинге за
новорожденными, обеспечение режима сигналов опасности для высокого уровня Sp02 может служить дополни
тельной мерой безопасности.
201.5.4 ’ Предварительная установка сигнала по умолчанию
201.5.4.1 Общие требования
Изменение(добавить перед первым предложением):
Если монитор пульсового оксиметра может подавать сигнал физиологической опасности, то
предварительно установленный изготовителем предел для сигнала опасности должен быть не
менее 85 % SpOz.
6*
19