ГОСТРИСО 9919—2007
морфологию плетизмограммы. интенсивность внешнего освещения, положение и настройку сенсора {но не огра
ничиваются ими).
В идеале наилучшим было бы получить возможность оценки достаточности качества сигнала, который бы
отражал общее состояние работы прибора, включая уверенность в точности измерения. Это может быть достиг
нуто в реальном времени всесторонней оценкой сигнала, а также визуальным отражением этого статуса. Это
также может быть достигнуто в клинически приемлемой форме, например с ллетизмографическим дисплеем,
который соответствующим образом отрегулирован.
Неотрегулируемый ппетизмографический дисплей может не иметь достаточного разрешения, чтобы пока
зать клинически значимые изменения при малой величине (амплитуде) сигнала. Поэтому нормирование плетиэ-
мограммы для увеличения разрешения при низкой амплитуде сигнала улучшает возможность использования
плетизмограммы для оценки изменения уровня сигнала.
АА.102 Датчики пульсовых оксиметров и удлинительные кабели к нему
Датчики пульсовых оксиметров и удлинительные кабели к датчикам также важны для обеспечения
безопасности и точности всего оборудования в сборе, как и сам монитор. Раздел 102 определяет ответствен
ность изготовителя датчика и удлинительного кабеля {включая изготовителя повторно обработанного датчика и
удлинителя) не только за отдельно проверяемые характеристики (такие как биосовместимость) датчика или
удлинительного кабеля, но и за комплекс характеристик (таких как точность, электромагнитная совместимость,
электрическая безопасность, защита от избыточных температур на границе взаимодействия датчика с тканью)
пульсового оксиметра. вкомплектес которымбудет использоваться датчик иудлинитель, икоторые устанавли
вает изготовитель. Примером возможного влияния повторной обработки на бнесовместимость является стери
лизация глутаральдегидом силиконовых материалов, которая может привести к пропитке материала раствори
телем. и если его не удалить последующей обработкой, это может стать причиной химического ожога, что следует
указывать (и подтверждать) вэксплуатационной документации.
АА.201.1.2Определение приоритетов
Язык предыдущей версии настоящего стандарта простой, за исключением начальной фразы «если пред
назначен для постоянного мониторинга». Этот язык вызвал большую дискуссию между членами комитета и его
консультантами относительно обстоятельств, при которых требуются сигналы опасности о низком уровне Sp02.
Такие термины, как «постоянный мониторинг» и «автоматический мониторинг» недостаточно определены, что бы
требовать развернутого пояснения, и могут быть поняты как режим ожидания, для которого совсем не требу ются
сигналы опасности. В конце концов, комитет согласился, что операторы и пользователи знают, когда мони тор
оксиметра должен подавать сигналы опасности. Поэтому значительным вкладом этого частного стандарта
явилось бы обеспечение соответствующей маркировкой мониторов пульсовых оксиметров в случае, если
сигналы физиологической опасности не предусмотрены (см. 6.1 и 6.8.2), а в случае, когда такие сигналы предус
мотрены. должен быть предусмотрен сигнал опасности для такого наиболее важного параметра, как низкий
уровень Sp02.
Некоторые мониторы пульсовых оксиметров могуг подавать сигналы опасности в случае технически тре
вожных ситуаций в работе частей, относящихся к оборудованию, таких как разрядка батареи, но не в случав
физиологических тревожных ситуаций. На таких мониторах индикация низкого уровня Sp02 не требуется.
АА.201.5.4 Предварительная установка сигнала по умолчанию
85 % Sp02 — это обычно допустимый нижний предел сигнала опасности для большинства клинических
ситуаций, однако в конкретных клинических условиях могут быть желательны болев низкие значения пределов
сигнала опасности. Оператору разрешается устанавливать нижний предел сигнала опасности при нормальной
эксплуатации.
При выборе 85 % в качестве минимального предела сигнала опасности по умолчанию, устанавливаемого
изготовителем в случае опасной ситуации при низком уровне Sp02. был найден компромисс между двумя клини
ческими требованиями. Одно требование касалось работы пульсового оксиметра как раннего индикатора физи
ческого недомогания пациента с относительно нормальной оксигенацией. В этой ситуации согласно клинической
практике желательно выбирать предел сигнала опасности по умолчанию выше «излома» кривой диссоциации
оксигемоглобина. который обеспечивает требуемый минимум безопасности. Второв требование — избегать ча
стых сигналов опасности, необязательно требующих клинического вмешательства, которые могут «снижать чув
ствительность» медперсонала к сигналам опасности. В этом случае можно поспорить о снижении предела
сигнала опасности по умолчанию, чтобы гарантировать, что большинство тревожных ситуаций будут значимы в
любой ситуации. Признано, что в обоих клинических случаях многие, если не все. операторы больше полагаются
на предельное значение сигнала опасности при низком Sp02 установленное по умолчанию.
Другой случай, который рассматривался членами комиссии, касался того, что многие образцы пульсовых
оксиметров. предназначенные для постоянного мониторинга, дают возможность пользователю или оператору
устанавливать пределы сигнала опасности по умолчанию и что для специальных параметров мониторинга мож но
выбирать пределы сигнала опасности по умолчанию, которые более соответствуют потребностям пациентов и
операторов. Рассмотрев все соображения, пришли к выводу, что нижний предел 85 % для предела сигнала по
умолчанию, установленного изготовителем, представляется приемлемым компромиссом, наиболее полно удов
летворяющим этим двум клиническим требованиям.
28