ГОСТРИСО 9919—2007
Конструкцией упаковки для нестерильного пульсового оксиметра или егочастей должнабыть пре
дусмотрена возможность сохранения изделия, предназначенногодля стерилизации перед применением,
на заданном уровнечистоты иминимизировать риск загрязнения.
Изменение(добавить в конце проверки соответствия):
Еслиесть требование к стерильности, то следует ознакомиться с мопюдами стерилизации и
дезинфекции, указаннымив эксплуатационной документации, и сравнить ихс соотволютвующими
отчетамиопроверке.
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением
Применяют пункт общего стандарта.
46 Ошибки человека
Не применяют пункт 46 общего стандарта.
Замена:
П р и м е ч а н и е — См. МЭК 60601-1-6.
47 Электростатические заряды
Применяют пункт общего стандарта.
48 Биосовместимость
Применяют пункт общего стандарта.
49 Прерывание электропитания
Применяют пункт общегостандарта, за исключением:
49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания
Если пульсовой оксиметр оснащен устройством, сигнализирующим об опасном физиологическом
состоянии,он должендавать, покрайней мере, сигнал опасности среднего приоритета, когда номинальное
напряжение падает ниже минимального значения при нормальной работе.
П р и м е ч а н и е — После прерывания питания не предполагается, что система аварийной сигнализации
будет непрерывно повторять сигналы опасности.
Проверкасоответствия с помощьюфункциональныхиспытаний.
49.102 Работа пульсового оксиметра поело прерывания электропитания
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или
автоматического переключения
Когда питающая пульсовой оксиметр электрическая сеть прерывается менее чем на 30с или про
исходит автоматическое переключение на внутренний источник электрического питания, все настрой ки
и все хранящиеся о пациенте данные не должны изменяться.
П р и м е ч а н и я
1 Пульсовой оксиметр не должен находиться в рабочем режиме во время прерывания питания электри
ческой сети.
2 Настройки включают в себя настройки оператора, пользователя и режима работы.
Соответствие проверяют, наблюдая за настройками оксиметра и хранящимися о пациенте
данными, изатемпрерывают подачу питанияна 25— 30 с. отсоединив шнур питания. Послевосста
новления электроснабжениявсенастройкии хранящиеся данныене должны изменяться.
49.102.2 Работа после длительных прерываний
Изготовитель должен предусмотреть сигнал опасности о работе пульсового оксиметра после на
рушения электропитания, если переключатель «включен — выключен» остается в положении «включен» и
изделие возвращено в прежнее состояние более чем через 30 с.
Соответствиепроверяют, сверяясь с сопроводительнымидокументами.
5
’
15