ГОСТРИСО 9919—2007
испытании на невосприимчивость. Пульсовой оксиметр должен быть испытан при показании Sp02 в
пределах диапазона измерения, который, по крайней мере, на 5 % отличается от значения, вызванного
шумом, и меньше его {100 % минус точность измерения Sp02, определяемая пульсовым оксимет-
ром).
П р и ме ч а ние 2 Значение, вызванное шумом, может быть значением, например, в котором R равно 1
или R равноотношениюкоэффициентаусиления канала IR кусилению красногоканала. Наблюдались и другие
вызванные шумом значения.
Частота пульсадолжна отличаться от той. которая бывает причастоте пульса, вызванной шумом, и
должна находиться в заданном диапазоне индикации частоты пульса.
В случаенарушения нормальнойработы во время переходныхиспытаний, как указано вМЭК 61000-4-2.
МЭК 61000-4-5 и МЭК 61000-4-11. пульсовой оксиметрдолжен восстанавливаться в течение 30с. Sp02 и
сигнал частоты пульса может бытьвыведен из имитирующегопациента устройства, которое применяется
дляэтих испытаний.
В дополнение к этим требованиям пульсовой оксиметр. предназначенный для использования во
время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должен соответствовать требованиям
МЭК60601-1-2,36.202.3 а) 1)при уровне испытания на невосприимчивость 20 В/м {коэффициент модуля
ции 0.8 частотой 1000 Гц) в диапазонеот 80 до 2500 МПц{МЭК60601-1-2. таблица 209).
37 Местонахождение и основные требования
Применяют пункт общего стандарта.
38 Маркировка, эксплуатационные документы
Применяют пункт общего стандарта.
39 Общие требования для изделий категорий АР и APG
Применяют пункт общего стандарта.
40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей
и компонентов
Применяют пункт общего стандарта.
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей
и компонентов
Применяют пункт общего стандарта.
42 Чрезмерные температуры
Применяют пункт общегостандарта, за исключением:
Замена:
42.3 ‘В нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения предел по умолчаниюдля
максимальной подаваемой мощности на включенный датчикдолжен бытьнедостаточным для достижения
температуры, превышающей 41 °С при взаимодействии датчика стканью, когда исходная температура
кожи равна 35 "С. См. также приложение ВВ.
Если пульсовой оксиметр имеет режим (или средства), обеспечивающий достаточную мощность
на включенный датчикдлядостижения температуры, превышающей 41 "’Спри взаимодействии датчика
с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С. то:
а)пульсовой оксиметрдолжен иметь регулируемый оператором орган для настройки этого режима.
Должна соблюдаться установленная последовательность действий оператора, необходимыхдля актива
цииэтогорежима.
5 -3 4 9
13