ГОСТРИСО 9919—2007
Стандартная ссылка на точность измерения Sp02, которую дает пульсовой оксиметр. должна
прослеживаться до значений Sa02.полученных СО-оксимотром при анализе одновременноотбираемой
артериальной крови. СО-оксиметр должен иметь точность измерения Sa021% (одно стандартное от
клонение) или выше в диапазоне, для которого изготовитель заявляет точность измерения Sp02.Следу ет
применять те процедуры по обеспечению качества для проверки точности СО-оксиметра. которые
используют влабораториях, сообщающих клиническиеданные.
ПРИМЕР. С соответствующими процедурами можно, например, ознакомиться в NCCLS [5] и в Колледже
американских патологоанатомов [18].
3 Не следует использовать значения SaOz. рассчитанные на основе измерений, проводимых газовыми
анализаторами крови, которые фактически измеряют РаОг (артериальное давление кислорода), а не Sa02.
4 См. также приложение ЕЕ.
50.101.2.3 Характеристики вошедшей в клиническое исследование популяции
В кратком изложении отчета о клинических исследованиях, проводимых для оценки точности изме
рения Sp02,должнобытьотмечено, были ли больны илиздоровы испытуемые субъекты, атакже следует
описать цвет их кожи, указать возраст ипол. Эта информациядолжна содержаться в эксплуатационных
документах.
50.102 Точность во время движения
Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность во время движения,
требования к точности должны бытьуказаны в руководстве поприменению.
В техническом описании следует давать краткое резюме методов проверки, используемыхдля уста
новления требований к точности.
Соответствиепроверяют, сверяясь с руководствомпо эксплуатации и техническимописанием.
50.103 Точность в условиях малой перфузии
Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность в условиях малой пер
фузии. требования к точности в этих условияхдолжны быть указаны в руководстве по применению.
В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для уста
новления требований к точности вусловияхмалой перфузии.
Соответствиепроверяют, сверяясь с руководствомпо эксплуатации итехническимописанием.
50.104 Точность измерения частоты пульса
Точность измерения частоты пульса должна бытьуказана каксреднеквадратическое расхождение
rms между данными оточностиизмерения парныхпульсов, зарегистрированных пульсовым оксиметром
и с помощью стандартного метода. Точность измерения частоты пульса должна быть указана или в
полном заявленномдиапазоне работы пульсового оксиметра. или в виде требований кточности измере
ния раздельных пульсов в сегментах этого диапазона. Вкачестве стандартного методадля расчета точ
ности измерения частоты пульса может, например, использоваться электронный имитатор пульса, сер
дечный ритм ЭКГ, прощупываемый пульс, грудное выслушивание или второй пульсовой оксиметр.
кото рый подходит к одной из этих ссылок.
Соответствие проверяютосмотром.
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общегостандарта, за исключением:
Дополнение:
51.101 ’Период обновления данных
Прибордолжен показывать, что Sp02 или данные о частоте пульса не записываются, если период
обновления данных более 30 с.Должен быть установлен, по крайней мере, режим сигнала опасности
низкого приоритета, подаваемого, когда период обновления данных превышает 30 с.
Эти интервалы могут составлять меньше 30 с идолжны бытьуказаны в руководствепоэксплуатации.
Максимальный периодобновленияданныхо насыщении и частоте пульса рекомендуется менее 30 с при
непрерывных неонатальных идиагностическихисследованиях.
Соответствие проверяютосмотром.
51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинитель
ного кабеля для датчика
Если пульсовой оксиметр имеет режим физиологической опасности, он должен быть снабжен
системой аварийной сигнализации, которая следитза неисправностямидатчика. Эта система аварий-
6—ЗЛ9
17