ГОСТРИСО 9919—2007
Приложение НН
(справочное)
Ссылка на существенные принципы
Настоящий стандарт был разработан для обоснования существенных принципов безопасности и рабо
тоспособности пульсового оксиметра как медицинского прибора, соответствующего техническому отчету
ИСО/TR 16142. Предполагается, что настоящий стандарт приемлем для целей оценки соответствия.
Согласованность настоящего стандарта обеспечивается с помощью одного средства подтверждения соот
ветствия специфическим существенным принципам ИСО/TR 16142. Возможны и другие средства.
Т а б л и ц а НН.1 — Соответствие между настоящим стандартом и существенными принципами
Раздел.’подраэдел настоящего стандарта
Соответствующий существен
ный принцип
Комментарий
Все
6.1, 102.1,201
4.101.4.102. 102.1
21.49. 102.1
21. 102.1
Не применимо
4. 6.8.2. 42.3. 50. 51. 101, 102.1. 201
43.101. 102.1
48
43.101
—
48
44.6. 102.1
44.7
—
—
Не применимо
Не применимо
48
Не применимо
10.1.1. 102.1
44.7
—
44.7
4.103, 6.1. 6.1 f). 51.101. 102.1. 102.2, 201
21. 36. 102.1
43.101
50. 51.101. 101. 102.1
46. 51.101, 101. ЮЗ. 201
6.1 аа)
32. 102.1
29. 30. 31. 32. 33. 34. 35
32. 102.1
36
6.8.2 аа) 2)
Не применимо
Не применимо
Не применимо
—
—
—
52
1
2
3
4
5
6
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8.1
8.1.1
8.1.2
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
9.1
9.2
9.3
10.1
10.2
10.3
11.1.1
11.2.1
11.2.2
11.3.1
11.4.1
11.5.1
11.5.2
11.5.3
12.1
55