ГОСТРИСО 9919—2007
зи. которые преднамеренно излучают электромагнитную энергию. В обеих этих средах пульсовой оксиметр. соот
ветствующий требованиям МЭК 60601-1-2. защищен от случайных источников электромагнитных помех. Дополни
тельные испытания для оценки работы оксиметров при транспортировании пациента за пределами лечебного
учреждения требуются только для определения конкретной дополнительной опасности.
Дуплексные системы радиосвязи используют для передачи речевой информации и информации о пациен
те. Опыт показал, что типичная напряженность поля [13J, измеряемая е этой среде, может достигать 20 В/м.
Речевая информация и информация о пациенте, как правило, имеют ширину полосы частот модуляции, превыша
ющую 1 кГц, а в центральной точке речевой модуляции 1 кГц. Комитет выбрал единственную контрольную точку,
представляющую типичную полосу модуляции при передаче информации. Был выбран сигнал с 80 %-й амплитуд
ной модуляцией при 1 кГц, который не противоречит требованиям МЭК 61000-4-3 к невосприимчивости к излуче
нию. также использующем 80 %-й амппитудно-модулированный сигнал при 1 кГц, 80 %-й амплитудно-модулиро-
ванный сигнал 20 В мимеет двойную амплитуду 90.5 В.
Изменение на 20 В/м также совместимо с требованиями FDA reviewer’s guidance [23J.
АА.42.3
Общий стандарт устанавливает, что рабочие части изделия, не предназначенные для подачи тепла паци
енту. не должны иметь температуру поверхности, превышающую 41 *С. Отклонения от этого предела неизвестны.
В проекте МЭК/CDV 60601-1:2004 появляется новый текст:
11.1.2.2 Рабочие части, не предназначенные для подачи тепла пациенту
Следует применять предельные значения из таблицы 22. Если температура поверхности превышает 41 ’’С,
то максимальные температуры должны быть указаны в руководстве по применению, а клиническое воздействие
таких характеристик, как поверхность тела, полная готовность пациентов, применяемое лечение или поверхно
стное давление должны быть установлены и занесены в файл по управлению рисками. Обоснование не
требу ется, если температура не превышает 41 ’С.
После ознакомления с опубликованными экспериментальными исследованиями комитет пришел к выво
ду. что при некоторыхобстоятельствах повышение температурыдатчиков пульсовых оксиметровсвыше 41 "С не
представляет опасности и что потенциальным преимуществом возможности работы датчиков при более высоких
значениях тока является предоставление выбора самому врачу-кпиницисту. Это обоснование объясняет наше
решение и выделяет те области, в которых новые экспериментальные данные могли бы привести к еще менее
строгим ограничениям.
В настоящее время пульсовые оксиметры абсолютно безопасны. В период между 1996 и 1997 гг. в заклю
чении FDA (Управление США по контролю за продуктами и лекарствами ) по работе медицинских приборов было
указано только 14 случаев подозрительных ожогов, вызванных датчиками. В США ежегодно за этот же период
огромное количество раз в течение длительного времени для обследования пациентов применялись датчики
пульсовых оксиметров. Более того, исследование этих редких случаев подозрительных ожогов позволяет про
мышленным экспертам комитета сделать вывод о том. что пульсовые оксиметры. изготовленные, по крайней
мере, в последние несколько лет и применяющиеся в соответствии с рекомендациями изготовителя.
- не стали причиной термических повреждений (наиболее общее альтернативное объяснение появления
ожогов, вызванных неправильным приложением датчика) или что
- некоторые компоненты оксиметра были неисправны, что вызвало прохождение большего электрического
тока через датчик, чем было рассчитано.
Т а б л и ц а АА.2 — Допустимые максимальные температуры при контакте кожи с рабочими частями медицинс
кого электрического изделия (МЭК/CDV 60601-1:2004)
1
время контакта рабочей
части с кожей пациента
. мин
Максимальная температура 6
•с
Материал прилагаемой части
Металл и
жидкость
Стокло. фарфор, стекловидный
материал
Рельефный материал,
пластик, каучук, дереео
/<1
15/<10
105/
51
48
43
56
48
43
60
48
43
" Максимальная температура подходит для здоровой кожи взрослых пациентов. Максимальная темпе
ратура не применима, если большие области кожи (более 10 % общей поверхности тела) могут находиться в
контакте с горячей поверхностью. Они не применимы в случае контакта с более 10 % поверхности кожи
головы. Если это имеет место, то должны быть определены и занесены в файл по управлению рисками
соответствующие предельные значения.
ь Если необходимо, чтобы температура прилагаемых частей превысила температурные пределы для
достижения клинического эффекта, в файл по управлению рисками следует включать документы, в которых
будет обосновано, что ожидаемый эффект покрывает все возможные риски.
г
23